来源：识林 2018-05-22

该指南草案解释了谁、什么、何地、何时以及如何执行豁免流程。DSCSA所有方面的最终实施将在2023年的某个时候，在DSCSA签署大约10年之后，现在正在发布的豁免指南也谈到了许多供应商和贸易伙伴所表达的担忧。

本指南提供给贸易伙伴（定义为制造商、再包装商、批发分销商和调剂者）必须提交豁免申请的指南草案建议。还概述了将接受的三种豁免请求的基础：

豁免请求中确定的第582节要求是有保证的 , 因为遵守要求会导致不应有的经济困难或者出于紧急医疗原因

有关产品标识的第582节要求的例外情况是有保证的 , 因为请求中标识的产品包装容器太小 , 导致无法容纳包含符合这些要求所需信息的标签

减免请求中确定的第582节要求中确定的产品和/或交易适合于维护公共健康

此外，豁免请求应包括：

FDA可以联系有关拟议豁免、例外或减免事宜的个人的姓名、电话号码和电子邮件地址

拟议豁免、例外或减免所涵盖的贸易伙伴的身份

对正在寻求拟议豁免、例外或减免活动和/或产品（包括国家药品代码）的说明

豁免、例外或减免所请求的有效期

FD＆C法案第582节关于拟议的豁免、例外或减免适用的要求

详细说明FDA应该批准该豁免、例外或减免的原因，包括相关支持性文件

该文件还指出，“FD＆C法案第582(a)(3)(A)(ii)和(iii)条赋予FDA主动根据第582节的要求确定例外或减免的权利。FDA打算在必要时使用该权力来解决影响行业和/或多个贸易伙伴的广泛细分市场 , 影响许多活动或涉及多种产品的问题。” 我们认为，这提供给FDA权力，当发生不可预见的事件时可以采取广泛的行动 , 这将产生重大影响 , 因此他们不必审评蜂拥而至的豁免请求。

该文件中还列出了18 USC 1001的确认要求 , 这将确保在豁免请求中不向政府提交任何重大虚假、虚构或欺诈性的免责声明陈述。

还有关于如何审查这些请求的进一步信息，以及FDA如何通知申请人其决定。

在最终实施的过程中，肯定会出现一些粗糙的情况，FDA似乎已准备在必要时将这些情况平滑掉。