来源：新浪医药 2018-01-23

22日晚间，云南沃森生物发布公告称，公司于1月21日收到其拥有自主知识产权研发的“13 价肺炎球菌多糖结合疫苗”（以下简称“13 价肺炎结合疫苗” 、 “本疫苗” 或“PCV13” ） 的《Ⅲ期临床试验报告》 。报告显示， 本疫苗Ⅲ期临床试验结果全面达到预设目标。

本疫苗Ⅲ期临床试验采用随机、盲法、 多中心、同类对照设计， 临床设计符合国际国内的先进标准。 同时， 辉瑞 PCV7 是全球唯一过效力观察临床试验证明疫苗有效性的肺炎球菌结合疫苗， 沃森生物 PCV13 的Ⅲ期临床试验设计与辉瑞 PCV13 的临床试验设计相同， 均采用辉瑞 PCV7 作为非效临床试验对照疫苗。

沃森生物 PCV13 的Ⅲ期临床试验人群来自河北、河南、山西共 6 个临床现场， 临床研究样本更具代表性。 沃森 PCV13 的Ⅲ期临床试验除 2 月龄人群外， 完整纳入 3 月龄至 5 周岁人群，为该疫苗多年龄层免疫程序确定供了充分的临床研究数据。 考虑到国内肺炎球菌流行病数据有限， 公司 PCV13 的Ⅲ临床试验相对于辉瑞 PCV13 增加了免疫前的对于免疫原性基线的观察，为更为客观、全面的免疫原性评价和分析提供了更为充分的临床研究数据，并为我国婴幼儿中肺炎球菌疾病流行病学提供了数据。

随着 13 价肺炎结合疫苗获得《Ⅲ期临床试验报告》 ， 标志着沃森生物 13 价肺炎结合疫苗临床研究阶段工作已圆满完成。同时，也表明本疫苗具备了申请新药生产的必备条件。

目前， 沃森生物该疫苗申请新药生产的工作已准备就绪。