就在上周，FDA批准了第一款贝伐株单抗生物类似物Mvasi的上市申请，这款由Amgen/Allergan公司开发的单抗药物也是FDA批准的第一款用于肿瘤治疗的生物类似物。

品牌原研药贝伐珠单抗由罗氏（基因泰克）开发，这款药物是全球首款抗血管内皮生长因子（VEGF）人源化单克隆抗体，商品名为Avastin（安维汀/阿瓦斯汀），于2004年2月获得FDA批准。作为转移性结直肠癌等治疗领域的"重磅炸弹"级药物，贝伐珠单抗被推荐作为多种类型癌症的一线治疗药物使用。

2016年，贝伐珠单抗为罗氏创造了67.15亿美元的销售收入，在全球畅销药排行榜中的位置为TOP 7。作为罗氏旗下单抗药物的三巨头之一，贝伐珠单抗美国专利的到期时间为2019年，欧洲专利到期时间为2022年。

足够大的国内单品市场

在2017版国家医保目录中，贝伐珠单抗注射液属于乙类处方药物，医保的支付标准为1998元（100mg/瓶）。目前，国内100mg（4ml）/瓶的安维汀由上海医药分销控股有限公司和上海亿安医药有限公司代理销售。根据国内样本医院的数据，2016年安维汀的样本医院销售额达到了4.3亿元，增长率为35.92%。

无论是罗氏的安维汀还是FDA刚刚批准的生物类似物Mvasi，这些单抗药物的适应症都覆盖了转移性结肠癌、非小细胞肺癌、胃肠道间质瘤、转移性肾细胞癌、脑癌以及宫颈癌等多种类型。单单以非小细胞肺癌的患者数量而论，近年来我国每年新发病例超过55万例。多种类型癌症适应症以及癌症患者庞大的数量都是贝伐珠单抗及其生物类似物的潜在巨大市场需求。

国内的市场预计会有多大呢？

结合目前国内癌症患者的治疗情况以及负担能力，预计非小细胞肺癌患者的人均治疗费用为9.5万/年、结直肠癌患者人均治疗费用为12万/年，按照国内市场20%左右的产品渗透率，业内人士粗略估算我国国内贝伐珠单抗的市场空间大概为100亿的规模。对于这款适用于多种类型癌症的重磅药物以及后续的生物类似物而言，中国是一个足够大的市场。

小众的国外申报玩家

到目前为止，罗氏的贝伐珠单抗是中国市场中唯一一款已上市的此类产品，国内还没有生物类似物上市。早在2013年，安进公司在国内提交了贝伐珠单抗生物类似物进口的临床申请，这一申请最终并未获得CFDA的批准，这款由国外制药巨头主导的进口申请止步于此；在国外制药企业中，麒麟控股株式会社以及昆泰医药拿到了CFDA准许临床的许可。

拥挤的国内申报玩家

相比于小众、冷清的国外申报玩家，备战贝伐珠单抗生物类似物的国内申报玩家已经扎堆于这一细分产品领域，场面分外热闹。

截至9月20日，齐鲁制药以及信达生物的申报进展最为迅速，这两家目前均处于Ⅲ期临床试验阶段。9月18日，三生国健的临床试验申请获批，成功晋级下一阶段。目前已经开展临床试验的国内制药企业有13家，其中绝大多数还处于Ⅰ期临床试验阶段，详情见下表。