来源： 生物制药    2016-11-24

同日批准

2016年11月21日，FDA同日批准2款基础胰岛素/GLP-1受体激动剂药物：诺和诺德Xultophy、赛诺菲Soliqua。

Xultophy原本在2014年9月就已经登录欧洲市场，在美国则因为FDA顾虑德谷胰岛素的心血管风险，直到2015年9月才向FDA提交上市申请。赛诺菲为了争夺美国市场第一款基础胰岛素/GLP-1受体激动剂，押上了2.45亿美元买自Retrophin的优先审评券，最终却因为给药装置问题无奈延迟。FDA的策略更富有戏剧性，选择在同一天批准两款类似药物。

两药比较

从药效作用和减轻体重作用来看，利拉鲁肽都稍强于艾塞纳肽，而利西拉来都稍弱于艾塞纳肽。利拉鲁肽已经通知GLP-1受体激动剂市场多年，同时前段时间已经证实具有心血管收益，成为继恩格列净后第二个证实有心血管获益的糖尿病药物。

基础胰岛素方面，德谷胰岛素的低血糖风险更低、注射时间更灵活（每天注射一次即可，不限时间），尽管仍有甲状腺C细胞肿瘤的黑框警告，仍将对甘精胰岛素的市场产生强大冲击。

小编总结

甘精胰岛素有先发优势，但市场地位受到德谷胰岛素及众多仿制品的冲击而快速下降。利拉鲁肽对利西拉来的优势则非常明显。总体来看，Soliqua因给药装置问题将先发优势得而复失实属尴尬，后续竞争中Xultrophy的优势或将更加明显。

值得注意，同日Intarcia向FDA提交了一年一次的GLP-1受体激动剂皮下微型泵装置ITCA650的NDA申请，该领域的竞争将更加多样化。