来源： 新浪医药  2017-05-11

5月10日，阿斯利康及阿斯利康旗下全球生物制药研发分公司Medimmune共同表示，公司在研白细胞介素-13（IL-13）人源单克隆抗体Tralokinumab在一项于严重不可控哮喘患者中进行的关键性临床3期试验（STRATOS 1）中未能达到研究主要终点，该项研究的主要终点为相比较安慰剂，所有哮喘患者的年哮喘加重率（AAER）的降低情况。STRATOS 1为进行中的两项关键性临床研究之一，另一个为STRATOS 2，预计试验结果在今年下半年获得。

一项分析中，在IL-13活性增强相关标记物升高的患者亚群中，可以观察到年哮喘加重率（AAER）的临床相关降低，因此，另一项进行中的3期研究STRATOS 2将会着重对该领域的数据分析工作。

STRATOS 1和 STRATOS 2属于阿斯利康公司ATMOSPHERE临床项目的一部分，是两项多中心、随机、双盲的安慰剂对照III期研究，试验周期为52周，用于评估Tralokinumab在用于吸入糖皮质激素加长效β2受体激动剂（LABA）治疗不可控的成人及青少年严重哮喘患者的哮喘加重率降低方面的有效性及药物安全性。STRATOS 1研究主要是探索利用生物标记物去识别出对Tralokinumab具有最佳应答的患者。STRATOS 2则是验证STRATOS 1生物标记人群的治疗有效性。

STRATOS 1研究中所发现的安全性和耐受性数据与Tralokinumab之前的临床数据相一致。对相关数据的完整分析工作正在进行中，其结果将会在即将召开的医学会议中呈现。未来，针对Tralokinumab的注册工作将决定于关键性临床3期研究STRATOS 1和STRATOS 2的联合分析结果。

阿斯利康执行副总裁及全球药物研发首席医疗官Sean Bohen表示：“严重哮喘是一类具有很大临床未满足需求的异质性疾病，我们现阶段将会等待于今年下半年出来试验结果的STRATOS 2研究，以评估Tralokinumab用于不可控制哮喘患者亚型的治疗潜力。”

Tralokinumab是一种阻止IL-13与IL-13受体结合和信号转导的抗IL-13人免疫球蛋白-GG单克隆抗体。IL-13是重要的信号蛋白，是哮喘的关键驱动因素。当IL-13与气道细胞上发现的受体（IL-13Rα1和IL-13Rα2）结合时，会导致炎症、超敏反应和结构变化。

据统计，哮喘影响全球315万人，高达10％的哮喘患者为严重哮喘，尽管有高剂量的标准治疗控制药物，并且可使用慢性口服皮质类固醇（OCS），但严重哮喘病情仍未能被控制。严重、不受控制的哮喘每年都会使急性发作患者变得衰弱，并可能致命，并且对肺功能和生活质量有显著的限制。严重、不受控制的哮喘患者的死亡风险高于严重哮喘的8倍。同时，明显的身体和社会经济负担占到了病人哮喘相关成本的50％。

呼吸系统疾病是阿斯利康的主要治疗领域之一，药物组合越来越多，2016年影响的患者达到1800多万例。其目标是通过吸入组合将哮喘和COPD治疗转化为护理的核心，针对特定患者人群未满足需求的生物制剂，以及疾病修复方面的科学进步。

阿斯利康正在建立40年的呼吸系统疾病产品的积累，研究重点是解决肺上皮、肺免疫和肺再生的潜在疾病驱动因素。包括吸入技术的加压计量吸入器（pMDIs）和干粉吸入器（DPI），以及创新的共悬浮TM递送技术。生物制剂包括已被美国、欧盟和日本监管部门审查的tralokinumab、benralizumab（anti-eosinophil，anti-IL-5rɑ），另外tezepelumab（anti-TSLP）也已经成功达到了IIb期主要终点。（新浪医药编译/David、Kerr）