来源：新浪医药    2017-03-10

导语：今年3月传来III期临床捷报的sarilumab，是赛诺菲、再生元旗下一款治疗类风湿性关节炎药物，试验表明其疗效力压艾伯维明星药修美乐。然而今日，FDA一纸拒信打破了大家对它的期望，距离批量生产只差最后一步。

▲图片来自赛诺菲

据pharmatimes网站报道，美国FDA近期发布了一项完整回应函，强调了在对赛诺菲一家制药厂的例行生产规范检查中发现了一些明显缺陷。这家制药厂，名为Sanofi Le Trait facility，正是完成填充加工类风湿性关节炎药物sarilumab的工厂，而药品填充是完成 生产过程的最后一步。

由于这些缺陷，最终导致了药物无法通过审批，对此赛诺菲发言人表示他们正采取纠正措施，并与FDA密切配合及时找出解决办法。

▲图片来自european pharmaceutical review

sarilumab是一款在研的全人源单克隆抗体，靶点为IL-6受体，用于治疗恶化中的或中重度情况下的类风湿性关节炎（rheumatoid arthritis，RA）患者。

该药物的人体试验共涉及2500名患者，这些患者对之前试验方案均无较大反应，之前的试验中还包括7项来自全球SARIL-RA III 期项目。而近期来自SARIL-RA-TARGET研究的数据表明，对比安慰剂，在提升类风湿性关节炎症状与患者生理功能方面，达到了主要疗效点，被评为“临床相关数据显著改善”。

在今年1月，两家公司宣布FDA受理了该药的生物制品许可申请（BLA），并指定处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2016年10月30日。如今11月的到来意味着这一目标已经落空，而在欧洲的审评目前也正在进行当中，或许还有新的希望可期待。

参考：

[1] FDA rejects Sanofi/Regeneron’s sarilumab

[2] Sarilumab demonstrates superiority to adalimumab in rheumatoid arthritis

[3] Sanofi and Regeneron Announce Sarilumab Biologics License Application Accepted for Review by US FDA