来源：中检院    2017-2-17

为帮助业界在仿制药质量和疗效一致性评价工作中选择参比制剂，经美国FDA驻华办同意，仿制药质量一致性评价办公室组织翻译了美国FDA橙皮书（经过治疗等效性评价批准的药品）的相关内容，现将翻译内容上网发布，供业界查询、参考。使用者如需引用，应以原文版本为准。

本次翻译旨在为一致性评价工作提供信息参考和借鉴，译文使用者不得以盈利为目的进行商业化活动。对翻译内容如有意见或建议，可及时与中检院仿制药质量研究中心联系。

联系邮箱：fzy@nifdc.org.cn

1、美国FDA橙皮书前言

2、美国FDA橙皮书如何利用药品名单

3、美国FDA橙皮书处方药品种名单.xls

4、美国FDA橙皮书非处方药品种名单.xlsx

5、在法案的505条款指导下，由生物评价及研究中心监管的批准药品.xlsx

6、美国FDA橙皮书停用药品名单.xlsx

7、美国FDA橙皮书孤儿药产品名称和批准清单

8、美国FDA橙皮书不满足溶出度试验，需开展生物等效性试验的品种

9、美国FDA橙皮书专利和独占权信息附录

（1）美国FDA橙皮书专利和独占权信息附录-1

（2）美国FDA橙皮书专利和独占权信息附录-2.xls

（3）美国FDA橙皮书专利和独占权信息附录-3.xlsx

美国橙皮书2015版英文原文.pdf