来源：Insight数据库    2017-1-3

受到2015年药品政策风云变幻的持续影响，2016年药品申报数量达到了低谷。据Insight-ChinaPharmaData数据库统计，2016年CDE共新承办药品申请3735个，远远低于前五年每年CDE承办的受理号数量。

注：本文统计数据来源Insight-ChinaPharmaData数据库，数量均按受理号计，数据统计截止日期为2016年12月27日，时间以CDE承办时间为准。

如图1所示，2011年以来，CDE新承办受理号数量在2014年达到顶峰，2015年出台了一系列解决药品积压受理的政策后，2015年下半年起承办数量就开始下降。2016年3月药品申报出现了一个小高峰，该月药品申报数量为506个，但仍明显低于2015年同期的719个，此后药品申报数量继续下降，每月受理量均低于300个（见图2）。该现象与今年4月一致性评价新政落地以及3月「化学药品注册分类工作改革方案」的正式出台有着密不可分的联系。

从具体申报的类别来看，新药申报受影响最大。从今年3月起，新药申报数量一直与仿制药不相上下，7月、11月仿制药申报数量多于新药申报数量，这一现象已有两年未见。而补充申请与进口药受到的影响则较小。

注：本文所统计的「新药」是指申请类型为「新药」的受理号，包括旧药物注册分类1-3类以及新1类，仿制药指申请类型为「仿制」的受理号，包括旧注册分类的4-6类及新注册分类的3-4，以便比较化学药品新注册分类实施之后，含义不同的新药和仿制药从数量上的变化情况。

下面我们分别看看化药、中药以及生物制品的申报受理情况。

一、化药申报量大幅跳水

化药一直是药物申报里的大头，今年化药申报持续缩水。总体来看，与2015年相比，化药新药、仿制药、进口药分别缩水75.8%,66.4%和49.5%，新药申报量缩水尤其明显。2016年全年化药新药申报量为658个，几乎与仿制药申报量638个持平，而前两年新药申报量均高于仿制药申报量。在化学药品新注册分类实施之后，原有3类药不能再伪装成「新药」，申请类型变为「仿制」，打破了概念上「新药」一直以来虚高于仿制药的局面。

（一）1.1类化药逐渐退出历史舞台，1类新药上场

创新药（国内外均未上市的药品，旧注册分类1.1-1.6类及新注册分类1类）申报趋势呈现平稳的状态（图4）。而从具体注册分类上看，按旧1.1类申报的化药数量在2016年初有所动荡反复，5月起开始呈现持续减少的态势，8月开始未再有按旧1.1类申报的化药，7月则出现首个按新1类申报的化药。

（二）新旧3类、旧6类及新4类申报数量减少

自今年4月起，按旧注册分类3.1-3.4及新注册分类3类申报的药品（国内企业仿制未在中国上市的原研产品）整体出现了大幅度下降（图5），至9月受理数量已降至5以下，11月有所回升，但申报数量未过10。

旧3.1类化药申报量今年一直呈下降趋势，据Insight数据库监控数据显示，今年9-12月均未出现按旧3.1类申报的化药。新3类的申报从8月开始首次出现，此后8-12月申报量平均每月为5个，数量较为平稳。

沙库比曲/缬沙坦及曲格列汀是今年仿制的热门药物，申报数量超过20个，其中沙库比曲有24个临床申请，曲格列汀有18个临床申请。

仿制国内已上市产品的化药数量（旧注册分类6以及新注册分类4）在2016年明显降低，月度承办的受理号数量与历年同期比较已不在同一个数量级。如2015年12月6类化药申报数量为114个，但2016年在年初3个月出现动荡的情况后，开始呈现显著下降的趋势（图6），这一现象与今年按1.1类申报的新药的趋势有点相似。新4类申报从8月开始首次出现，而后的申报数量维持在每月5个左右。

埃索美拉唑仍然是今年仿制国内已上市产品的热点药物，有12家企业进行该药物的上市申请，去年则有39家企业申报该药。

总体来说，仿制药申报数量较前两年有所减少，国内仿制药企业都在忙于一致性评价，仿制药的质量受到重视，一窝蜂式的集中仿制现象大幅减少，一致性评价相关的政策初显成效。

（三）进口药申报趋势总体平稳

今年进口药申报数量以受理号计为236个，总体降幅不大。每月进口药申报数量如图7所示，4月申报大幅下降，而后每月除9月稍有回升外，申报数大多在50左右徘徊。今年的进口药申报量相比2015年有所下降，但是在整体申报数量大幅下降的大环境下，我们可以认为这个下降幅度是合理的，相对来说，目前的政策对进口药影响不大。

二、中药申报受理情况

根据Insight数据库数据统计显示，2016年全年申报的中药申请，以受理号计共258个，相比2015年377个下降31.6%。这一下降幅度与总体药物申报的下降幅度相比可以说是非常温和。

2016年的中药申请具体类型分布如图9所示：

三、生物制品申报受理情况

2016年生物制品申请共396个，相比2015年的558个申请，申报量有所下降。今年治疗用生物制品申报具体类型如图10所示：

今年每月治疗用生物制品申报数量，除8月略高于2015年同期外，其余明显低于前两年。

治疗用生物制品中，1类、2类和7类的每月申报情况如图12所示。今年治疗用生物制品申报中共有24个1类新药，全部为临床申请，其中有9个品种在一年内获得临床批件。

今年申报的1、2、7类治疗用生物制品中，贝伐珠单抗及其生物类似物最为热门，有6家公司申请临床。而狄诺塞单抗紧随其后，有3家公司进行了临床申请。

总的来说，今年可以说是药物申报的寒冬，经过2015年各种政策的洗礼后，今年各类药物申报均呈现下降趋势，其中申请类型为「化药新药」的申报数量受到影响最大，进口药相对较为平稳。中药及生物制品变化相对化药来说也是比较缓和的。

申报大幅减少的原因，一来各类政策出台之后大家需要一点时间逐渐摸索，比如新的药物注册分类；二来面临仿制药一致性评价以及临床自查这样严格的政策，大家变得更为谨慎。

不过从另外一角度看，整体申报数量下降也未尝不是一件好事，药监部门大刀阔斧进行改革，意在提高审评的效率和质量，提高药品质量，增加优质药品的可及性，中国制药业或可期待一个更规范有序的药品市场的到来。