来源：医药经济报    2016-09-20

每年9月21日是“世界阿尔茨海默病日”。据中国老年保健协会老年痴呆及相关疾病专业委员会（ADC）数据显示，目前我国65岁以上老人阿尔茨海默病发病率约4%～6%，患病人数持续增加。

总体市场达200亿元

据米内网HDM系统数据，2015年国内16城市样本医院抗阿尔茨海默病（AD）用药市场规模为38.96亿元，同比上一年增长8.65%。国内专家预测总体市场可达200亿元规模。

目前阿尔茨海默病常用治疗药物有20多个品种，临床上领先的TOP 10药物是奥拉西坦、长春西汀、胞磷胆碱、多奈哌齐、美金刚、乙酰谷酰胺、艾地苯醌、吡拉西坦、卡巴拉汀和甲氯芬酯。

奥拉西坦：国产药独占市场

奥拉西坦由意大利史克比切姆公司合成，1987年获准生产上市销售。1997年，我国研制开发奥拉西坦用于临床，CFDA批准上市的剂型有注射液、粉针剂和口服胶囊。

据HDM系统数据，2015年国内16城市样本医院奥拉西坦用药金额为11.11亿元，同比上一年增长7.84%。研究表明，奥拉西坦较吡拉西坦具有更高的药理活性和显著的临床疗效。奥拉西坦不良反应较少，偶有症状较轻，且可自行恢复，从而成就了奥拉西坦在国内改善智能障碍药物中的领军地位，而且国产药独占该品种市场。

据米内网HDM系统数据，在国内样本医院奥拉西坦市场上，处于领先地位的石药集团占据35.30%；居第二位的是广东世信药业的奥拉西坦注射液“倍清星”，占据了32.67%；居第三位的是哈尔滨三联药业的奥拉西坦注射液“欧兰同”，占据了22.98%。此外，湖南健朗药业也有一席之地。

长春西汀：四分天下，集中度高

长春西汀由匈牙利吉瑞大药厂在20世纪70年代研制，原研品牌为“开文通”， 在欧美许多国家上市，1984年在日本上市。国内长春西汀注射液最初由北京红惠生物制药股份有限公司仿制开发，2005年转让给河南省润弘制药股份有限公司，商品名为“润坦”，目前是国内增长强劲的产品。

据HDM系统数据，2015年国内16城市样本医院长春西汀用药金额为4.64亿元，同比上一年增长1.29%。主要剂型有注射液、片剂、粉针剂、长春西汀葡萄糖注射剂和长春西汀氯化钠注射剂。其中，河南润弘的“润坦”以66.25%的份额处于领先地位，匈牙利吉瑞的“开文通”、河北智同生物的“迪汀”和沈阳志鹰的“杰力纾”分别占据21.98%、4.27%和43.18%。其它厂商占据的市场份额较少，市场集中度较高。

胞磷胆碱：老药新剂型

胞磷胆碱为脑代谢激活剂，为核酸的衍生物，是合成卵磷酯的主要辅酶。胞磷胆碱价格较为低廉，在我国临床应用已有20多年，迄今已有多张生产注册批文。由于口服药可保持较为稳定的血药浓度，尤其是胞磷胆碱口服剂用药方便、安全，可在神经内科门诊应用，有利于该产品的临床推广。

由于创新药物开发步履艰难，许多厂商开发了胞磷胆碱颗粒剂、肠溶胶囊、肠溶片、咀嚼片和分散片，并已进入临床报批。据HDM系统数据，2015年国内16城市样本医院胞磷胆碱用药金额为2.18亿元，同比上一年增长26.69%。

多奈哌齐：竞争厂家众多

多奈哌齐由日本卫材制药株式会社开发，1996年11月25日获美国FDA特许批准用于临床，1997年以商品名Aricept在美国首先上市，由日本卫材、美国辉瑞联手进行全球市场开发。

临床表明，多奈哌齐对脑内乙酰胆碱酯酶的作用具有特异选择性，对人体转氨酶影响很小，药物的95%与血浆蛋白结合后由细胞色素P450系统代谢，可使许多轻、中度AD患者获得明显症状改善。

多奈哌齐是第二个获得美国FDA批准的用于阿尔茨海默病的药物，其治疗达标剂量小、毒副作用低，已得到我国医学界的广泛认同，而耐受性好是其最大优势。1999年10月，多奈哌齐以商品名“安理申”在中国上市，是抗阿尔茨海默病的主要化学药物。目前CFDA已批准国内多家企业生产多奈哌齐制剂，主要剂型有片剂、胶囊、分散片、口腔崩解片。

在国内样本医院市场上，多奈哌齐生产厂商有卫材（中国）药业、江苏豪森药业、重庆植恩药业、西安海欣制药、贵州圣济堂制药、扬子江药业集团上海海尼药业、山东淄博新达制药、天津力生等，主要商品名有安理申、阿瑞斯、赛灵斯、诺冲、加奇、扶斯克、盖菲、思博海等。

据HDM系统数据，2015年国内16城市样本医院多奈哌齐用药金额为1.30亿元，同比上一年增长17.66%，是高增长率的品种之一。样本医院市场居前3位的是卫材的安理申、江苏豪森的诗乐普和陕西方舟的阿瑞斯。

美金刚：2015增速16.85%

美金刚（memantine）是一种电压依赖性、中等程度亲和力的非竞争性NMDA受体拮抗剂，也是第一个用于治疗中、重度阿尔茨海默病的药物。2003年10月17日，美国FDA批准森林制药公司（Forest）的盐酸美金刚，商品名为Namenda，2004年1月美金刚制剂正式在美国面市，此前在欧盟上市的商品名为Ebixa。2013年全球美金刚销售额已突破20亿美元，成为抗AD市场的主力品种。

2006年丹麦灵北药厂（Lundbeck）的美金刚片剂进入中国市场，商品名为“易倍申”。2013年CFDA批准珠海联邦制药的美金刚原料药及其片剂、口服溶液上市，商品名为“易倍清”。由于美金刚与目前用于治疗AD类药物的作用机制不同，因此其可与胆碱酯酶抑制剂多奈哌齐、石杉碱甲、氢溴酸加兰他敏及重酒石酸卡巴拉汀合用，增加治疗效果。

据HDM系统数据，2015年国内16城市样本医院美金刚用药金额为8075万元，同比上一年增长16.85%，是高速增长的又一个抗AD药物。

 （作者单位：北京嘉林药业股份有限公司）