来源：医药地理    2016-1-28

全球畅销药排行榜上有名的修美乐，目前批准用于一系列自身免疫性疾病，每年为艾伯维带来约125亿美金的收入，约占艾伯维总收入的60%以上，是公司的主要收入来源，随着治疗领域的拓宽，其销售额增速并没有减缓迹象。然而，早前安进公司向FDA递交了对艾伯维公司最畅销的修美乐仿制药的审批申请，如今两家公司之间的专利斗争很可能还会持续到下一个十年。

FDA目前已经接受了安进公司的这款阿达木单抗生物仿制药ABP501的申请，并承诺将在9月25日之前做最后的审批决定。在一项约有500位类风湿性关节炎患者的治疗研究中，安进公司的疗法达到了主要及辅助改善症状的终点，安全性也与艾伯维的修美乐相似。而且，安进公司也希望这款仿制药能够获得修美乐现有每个适应症的批准。安进公司研发执行副总裁、医学博士Harper对此表示：“向 FDA 提交首个生物类似物许可申请对于安进而言是令人兴奋的，这是一个里程碑，将不断扩大公司炎症类产品的组合，并且能为患者提供额外的治疗选择。”

但这款ABP501的最终推出仍存未知数。本月初，美国专利商标局表示拒绝审查这款具有艾伯维专利的药物，这一决定打断安进的计划。安进公司表示会在法庭上挑战这项专利，但艾伯维始终相信修美乐仍在专利有效期内，直到2022年，法律都将保证其不受仿制药攻击。

修美乐是目前世界上最畅销的药物，看着如此金光闪闪的摇钱树，谁又不想赶紧来此分一杯羹？对此，众多生物仿制药开发者早已擦拳磨掌，安进的身后还站着默克与三星Bioepis、诺华与百特以及Momenta等知名制药巨头。面临络绎不绝的竞争者，安进生物仿制药部门负责人Geoff Eich表示：“我们习惯在更具价值的地方竞争，这是自然进化的结果。”

安进从2010年起就在生物仿制药领域不断发展突破，公司计划到2019年上市5个生物仿制药。目前，除了修美乐的仿制药，安进还在与Allergan公司一同开发仿制礼来公司的爱必妥、罗氏公司的阿瓦斯汀、赫赛汀和美罗华。就安进的自主研发情况来看，公司当前正在开发一款强生Remicade英夫利昔单抗的仿制药。它还有其他三个计划保留未公开。