来源：丁香园    2016-8-23

8月18日，美国 FDA为Sapien XT及Sapien 3经导管心脏瓣膜批准新的适应证，用于处于与心内直视术相关的死亡或并发症中重风险的患者。这两款器械先前仅被批准用于手术期间处于高度或较大死亡或并发症风险的患者。

「在美国，一种经导管主动脉瓣获批用于中度风险患者尚属首次，」FDA 器械与放射卫生中心心血管器械部门主任、医学博士 Zuckerman 称。「对于这种微创术，这次新的批准扩大了适用主动脉瓣置换术患者的人数。」

主动脉瓣狭窄随年龄而增加，主动脉瓣变得狭窄，这导致心脏泵出血液通过一个较小的通道而努力工作。在75岁以上的美国人中，大约 3% 的人发生主动脉瓣狭窄，它可导致昏厥、胸痛、心力衰竭、心律不齐 (心律失常)、心脏骤停或死亡。严重主动脉瓣狭窄患者通常需要进行心脏瓣膜置换术，以增加血液通过他们的主动脉瓣。

传统上，心内直视术在中度风险患者中一直是主动脉瓣膜置换术的金标准，但与用来插入导管心脏瓣膜的微创术相比，它需要较大的切口和更长的恢复时间。大约三分之一因主动脉瓣置换术而进行心内直视术的患者被归为中度风险类别，这种患者定义为手术后 30 天内死亡风险高于 3% 的患者。

在评价安全性及有效性的一项临床研究中，1011 名处于手术并发症中度风险的主动脉瓣狭窄患者被随机选用一种基于 Sapien XT 瓣膜的经导管主动脉瓣膜置换术，1021 名患者在心内直视手术期间被随机选用一种常规的基于外科组织瓣膜的主动脉瓣置换术。

在第二项研究中，1078 名中度风险患者被植入 Sapien 3 瓣膜。这些患者的结果可以与第一项研究中相同群组的 1021 名外科对照患者的结果相媲美。这两项研究证明 Sapien XT 和 Sapien 3 器械在中度风险患者中能够合理保证其安全性和有效性。

接受 Sapien XT 或 Sapien 3 瓣膜的患者面临一种来自器械或植入手术的潜在严重并发症风险，如死亡、卒中、急性肾损伤、心脏病发作、出血及需要永久起搏器。这两款器械禁忌用于不耐受血液稀释药物的患者。它们也禁忌用于目前正进行抗菌或抗其它感染治疗的患者。

作为这两款器械批准内容的一部分，FDA 要求生产商进行一项批准后研究，以对第一项及第二项临床研究中以这两款器械治疗的患者进行 10 年的随访，进一步监测器械的安全性与有效性。Sapien XT 和 Sapien 3 由位于加利福尼亚州欧文的 Edwards Lifesciences 生产。