来源：丁香园    2015-06-11

5 月要点

·         5 月底药品注册费用大涨，但申报数量不减

·         广东东阳光申报 1.1 类糖尿病药物

·         广东东阳光首仿肺动脉高压药物利奥西呱

·         强生抗肿瘤药物两次临床申请不批准后，再次申报

·         浙江海正和上海药物研究院 1.1 类新药分别获批临床

根据丁香园 Insight - China Pharma Data 数据库最新统计， 2015 年 5 月 CDE 共承办新的药品注册申请有 797 个（以受理号计，下同），与 4 月份（846 个）相比仅有小幅下降。

2015 年 5 月 27 日《国家食品药品监督管理总局发布药品、医疗器械产品注册收费标准和实施细则》发布后，虽然注册费用上涨高达 100 倍，但 5 月 28 - 31 日 CDE  承办的注册受理仍有 62 个，其中新药和进口申请占了三分之一。

以下，分别来分析化药、中药、生物制品的申报受理及审评审批情况。

一、化药

申报受理情况：

5 月份 CDE 共承办新的化药注册申请以受理号计 699 个，涉及 312 个品种。其中各个申请类型的具体数据如下所示：

1. 新药

（1）1.1 类新药

4 个化药 1.1 类新药申报临床

根据 Insight 数据库统计，5 月份 CDE 共承办化药 1.1 类新药申请以受理号计有 10 个，涉及 4 个品种，且均为新药临床申请。具体数据如下所示：

焦谷氨酸荣格列净是广东东阳光 2015 年申报的第二个 1.1 类药物，焦谷氨酸荣格列净是用于糖尿病的 SGLT2 抑制剂。广东东阳光此前申报的 1.1 类新药为抗肿瘤和丙肝药物，同时东阳光也没忘记糖尿病这片沃土。

广州顺健生物医药申报的耐克替尼，代号 GZD824，是 Bcr-Abl T315I 激酶抑制剂，用于慢粒性白血病 (Chronic myelogenous leukemia，CML)，值得关注的是，该药可克服伊马替尼（格列卫）因 Bcr-Abl T315I 突变而产生的耐药性。

FZ016 的适应症暂不详。申报该药的方正医药研究院，属于北大医疗产业集团。根据 Insight 数据库，方正医药申报中的另一个药物是 3.1 类镇痛药丙戊酸半钠，同时，根据方正公司网站，其研发线上目前共有两个 1.1 类新药。

黄酮醇糖苷的适应症也未知。从中国人民解放军第二军医大学持有的专利（CN101244057 B）来看，黄酮醇糖苷可能具有降脂作用。

（2）3.1 类新药

广东东阳光首仿重磅肺动脉高压药物利奥西呱

5 月份 CDE 共承办新的化药 3.1 类新药申请以受理号计有 198 个。其中临床申请有 187 个，涉及 74 个品种；上市申请 11 个，涉及 6 个品种。

我们根据 Insight 数据库的潜力品种筛选系统，筛选出在国内首次申报 3.1 类新药的品种，它们未来或有可能成为国内首仿。具体数据如下所示：

利奥西呱（Riociguat）这个可溶性鸟苷酸环化酶 (sGC) 激动剂由拜耳研发，是用于治疗肺动脉高压 (PAH) 和慢性血栓栓塞性肺高压 (CTEPH) 的重磅药。2013 年获 FDA 授予孤儿药资格并批准上市（商品名：Adempas），但在中国目前还处于临床阶段，尚未申报上市。广东东阳光以 3.1 类新药仿制申报了该药，速度虽然不快，但将来有望成为国内首仿企业。

中美华东抢仿的富马酸沃诺拉赞、喜树碱类抗癌药物贝洛替康均在 Insight 过往报告中有详细讨论，此处不再赘述。

除了中美华东快速抢仿富马酸沃诺拉赞以外，江苏豪森、瑞阳制药和天津汉康医药也在一个月内相继申报了 3.1 类的沃诺拉赞，竞争可谓激烈。

2. 仿制

心血管、消化道及代谢、抗肿瘤和抗感染仍是仿制药申报的主流领域

5 月份，CDE 共承办化药仿制药新申请以受理号计有 178 个，涉及 98 个品种，104 家企业（未合并同集团下子公司），数量上略低于 4 月份。抗肿瘤药物的仿制申报量有所增加，心血管系统、消化道及代谢、抗感染、抗肿瘤和神经系统用药仍是仿制药申报的主流领域，占了一半以上。

3. 进口

强生 FGFR 抑制剂 JNJ-42756493 两次临床申请不批准后，再次申报

5 月份 CDE 共承办新的化药进口注册申请以受理号计有 46 个，共涉及 29 个品种。其中，临床申请有 31 个，涉及 18 个品种，上市申请有 15 个，涉及 11 个品种。

其中，有 2 个品种首次申报国内临床，分别是凯顺富达生物科技的专利蓝 V 号钠盐注射液，以及中外制药株式会社的马沙骨化醇。

值得关注的是，强生研发的 FGFR 抑制剂 JNJ-42756493，本次在中国申报临床已是第三次，而前两次都未获批准，目前在美国处于临床二期。该抗癌药物由大冢旗下致力新型小分子疗法的 Astex 制药开发，强生制药获得其全球许可权。

化药审批情况：

浙江海正、上海药物研究院收获 1.1 类新药临床批件

根据 Insight 数据库统计，5 月份已获得临床批件的化药 1.1 类新药有 2 个，分别为浙江海正和中科院上海药物研究所。具体数据如下所示：

二、中药

5 月份 CDE 共承办中药新申请以受理号计有 32 个，数量上略有减少。其中新药申请仅有 2 个，补充申请 27 个，复审 1 个，进口再注册 2 个。

三、生物制品

5 月份 CDE 共承办生物制品新申请以受理号计有 46 个，具体数据如下所示：

其中，仅北京康乐卫士生物技术一家企业申报了 1 类生物制品的临床申请——重组三价人乳头瘤病毒 (16/18/58 型) 疫苗 (大肠杆菌)。

虽然进口人乳头瘤病毒（HPV）疫苗的上市申请迟迟没有进展，但也没有阻挡国内企业研发 HPV 疫苗的热情。