来源：丁香园 2013-08-22
因诺华旗下降压药缬沙坦（Diovan）的研发丑闻，日本政府正考虑制定新的管控药物临床试验的法规，若不向政府提交试验数据，将面临诸多惩罚：罚款，中止临床试验，甚至撤销药物许可。
日本厚生劳动省拟成立专门委员会调查试验数据造假细节，同时讨论新的药事法规。目前虽然有临床试验伦理指南，但却无相关法规制约研究人员。
缬沙坦被销往世界各地，2000年批准进入日本，并成为该国最畅销的药品之一。一份分析报告称，2011年该药的销售额约为5.6亿美元。一项临床试验也表示，缬沙坦能够缓解心绞痛并降低中风风险，这促进了该药在日本的流行。但是随着公众开始广泛关注研究人员和制药公司间存在的密切关系，该研究结果土崩瓦解。该丑闻所带来的余波不仅影响了缬沙坦的销售情况，还致使日本研究在国际上遭受致命的信心危机，同时也使日本患者对该疗法表示怀疑。
处于丑闻风暴中心的是Kyoto心脏研究所得出的数据。由京都府立医科大学心脏病学家Hiroaki Matsubara领衔的Kyoto心脏研究启动于2003年，是一项多中心、前瞻性、随机对照研究，目的是研究对于日本血压未控制的高危高血压患者，在常规降压药的基础上加用缬沙坦对心血管事件的影响。
这个历时4年的研究跟踪调查了约3000名患者，这些患者服用缬沙坦或其他替代药物。其主要成果于2009年8月31日发表在《欧洲心脏病学杂志》上。研究结果显示，缬沙坦能够通过抑制激素血管紧缩素受体来降低血压，并且与通过其他机制降低血压的药物相比，它能在高风险患者中“避免更多的心血管事件”。
在2011年年底，有许多博客提出Matsubara的论文中存在所谓的图像处理问题，表达了对Kyoto心脏研究的统计学和结论的关注。指出在其他类缬沙坦药物试验和临床实践中，并未发现该药能够有效防止心绞痛。应学术期刊的要求，京都府立医科大学启动了相关调查。
根据该高校的调查报告，在Kyoto心脏研究中，临床医学记录和用于分析的数据集之间存在34处不符，夸大了未使用缬沙坦一组患者中的恶性心血管事件，并掩盖了缬沙坦使用组的相关事件。该报告还指出，一旦异常数据被修正，Matsubara论文提到的缬沙坦可降低诸如心绞痛和中风等心血管事件发生率，约有一半“未被支持”。《欧洲心脏病学杂志》因“一些数据存在问题”而撤销该研究论文。Hiroaki Matsubara的其他论文也均被撤销，其本人于今年2月从京都府立医科大学辞职。
位于巴塞尔的诺华公司总部拒绝对京都府立医科大学的调查结果发表意见，并声称并不熟悉该高校是如何进行其审查工作的，同时坚称无证据表明试验数据被随意篡改。不过该公司也证实，其日本子公司的员工参与了Kyoto心脏研究，以及其他日本研究机构进行的类似研究，但在最后的论文中并没有提及他们的参与。
上个月，东京慈惠会医科大学披露在该校的缬沙坦研究也存在造假行为，研究成果将被撤销。此时，诺华方面仍然声称研究数据并不会用于申报。
该研究丑闻也引出了有关日本研究监督的一系列问题。京都府立医科大学行政人员表示，他们将不会再进行更深入的调查，不会调查到底是谁篡改了数据，因为他们无权强迫诺华公司员工与其合作。因此，制定临床试验管控法规迫在眉睫。
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