来源：药渡网    2016-04-05

2016年4月4日，Gilead Sciences（吉利德）宣布FDA批准Descovy^® (emtricitabine 200 mg/tenofovir alafenamide 25 mg, F/TAF), 组合剂量治疗HIV 。Descovy与其他抗逆转录病毒药物联合治疗HIV-1 感染的12岁以及12岁以上患者。Descovy 不用预防性给药(PrEP)，以减少通过性传播，获得HIV-1 感染风险。

以TAF为基础的治疗第一个药物是在2015年11月5号FDA批准了Genvoya作为治疗12岁以上的儿童和成人HIV-1感染的指定用药。Genvoya是一种包含elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, 和 tenofovir alafenamide的复合药物。  2015年11月23日，Genvoya获得EMA上市批准，患者为12周岁以上，体重大于35公斤的HIV-1携带者，同时患者所携带病毒并未发生对整合酶抑制剂、恩曲他滨或替诺福韦相联系的抗药突变。

2016年3月1日，Gilead Sciences（吉利德）宣布美国FDA批准 Odefsey^® (emtricitabine ，恩曲他滨200 mg/rilpivirine ，利匹韦林25 mg/tenofovir alafenamide 25 mg or R/F/TAF)治疗HIV-1感染的患者。 Odefsey 是基于TAF为基础的治疗，是吉利德获得的第二个关于TAF的FDA 批准，也是单一片剂治疗HIV的最小片剂的代表。

2016年4月4日，Descovy成为第三个以TAF为基础的治疗药。这三个药在最后都表示，不能治愈HIV感染或AIDS，只能改善，尽最大程度的满足患者的需求，改善患者的生存质量。

Descovy的盒装上，标签处，有相关警告脂肪变性的相关风险，包括乳酸性酸中毒，严重肝肿大以及疗急性加重期的乙型肝炎的后治疗。具体信息，请详读。

TAF 是一种泰诺福韦类似药，剂量不足吉利德Viread^® (tenofovir disoproxil fumarate, TDF)的十分之一，具有非常高的抗病毒疗效的新型靶向药。在临床试验中，TAF 联合其他抗逆转录病毒药物，能够替代TDF，改善实验室标记的肾和骨的安全性指标。数据显示， TAF 进入细胞，包括HIV感染的细胞，比 TDF更有效，即使很低的剂量。

吉利德科学公司首席科学官，副总裁Norbert Bischofberger, PhD 指出' Descovy作为新一代HIV治疗骨干被FDA批准，一定会风靡不止一个十年，Descovy 代表HIV治疗的重要进展的演化。作为单一片剂治疗或联合其他药物治疗，Descovy为患者提供简单有效的治疗效果，同时潜在的改善患者的健康指数。今天的批准，吉利德能够提供给在美国的患者各种备选方案，旨在帮助解决世界范围内的艾滋病患者的各种需求'。

Descovy的批准是基于两个为期48周关键的临床3期（104和111）研究，和F/TDF为基础的治疗相比，F/TAF为基础的治疗的疗效性没有差别，但实验室肾和骨的相关参数，F/TAF为基础的治疗明显优于F/TDF。

批准也基于临床3期（109）研究，评估从F/TDF 为基础的治疗转换为F/TAF的治疗的病毒学抑制。在研究中，基于F/TAF为基础的治疗不逊于F/TDF 为基础的治疗，同时某些骨和肾实验室参数，F/TAF与F/TDF相比，有明显改进。此外，批准还基于临床3期评估 F/TAF为基础的治疗对轻度到中度肾功能损害以及青少年患者，实验结果表明，Descovy 和Genvoya具有相同生物等效性。