来源：生物谷  2014-10-31

今年9月，FDA批准安斯泰来(Astellas)前列腺癌口服药物Xtandi(enzalutamide)扩大适应症，用于前列腺癌化疗前治疗，此前业界预测，在美国市场，Xtandi将颠覆强生Zytiga霸主地位。近日，Xtandi在欧盟监管方面也收获了好消息。欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)也建议批准Xtandi用于前列腺癌化疗前治疗。欧盟委员会(EC)在审批药物时通常都会采纳CHMP的建议。这也意味着，继美国市场，未来几个月，Xtandi也将在欧洲市场挑战Zytiga的霸主地位。

强生(JNJ)新一代前列腺癌口服药物Zytiga于2011年4月上市之后一直统治市场。FDA于2012年12月批准Zytiga用于前列腺癌化疗前治疗，进一步扩大了治疗群体，并为强生带来了滚滚财源，该药2013年的销售额为17亿美元，2014年仅上半年就达到10.5亿美元。

安斯泰来Xtandi于2012年8月在美国上市，尽管上市时间比Zytiga晚了近一年半，但强生Zytiga需联合强的松(prednisone)用药，而Xtandi具有单独用药的独特优势，因此，自一上市Xtandi就赢得了临床医生和患者的青睐，作为前列腺癌化疗后治疗的首选药物，对强生Zytiga形成了严峻挑战。另外，Xtandi于今年9月获FD批准用于前列腺癌化疗前治疗，剑锋更是直指Zytiga。

近日，在欧盟，CHMP已建议批准Xtandi用于雄激素剥夺疗法治疗失败但尚未接受化疗(即化疗初治)的无症状或轻微症状的转移性去势抵抗前列腺癌(mCRPC)成人患者的治疗。CHMP的积极意见是基于III期PREVAIL研究的总生存期(OS)积极数据。

数据显示，与安慰剂相比，Xtandi使放射学恶化或死亡风险降低81%(HR=0.19，p<0.001)，使死亡风险降低29%(HR=0.71，p<0.001)，同时也显著延迟了首次化疗时间(28.0个月 vs 10.8个月，HR=0.35，p<0.0001)以及首次骨骼相关事件(SRE)的发生。此前，FDA批准Xtandi化疗前治疗适应症也是基于III期PREVAIL的积极数据。

有分析师预计，鉴于这些结果以及药物标签的扩展，Xtandi的患者群体将显著扩张，化疗前治疗适应症将使Xtandi的临床用药时间翻番，化疗前治疗的患者群体将翻3倍。业界预测，基于Xtandi单独用药的独特优势及化疗前治疗适应症，在美欧两大市场，Xtandi有望颠覆强生Zytiga的霸主地位。

Xtandi(enzalutamide)是一种新颖的、每日一次的口服雄激素受体信号传导抑制剂，该药能够抑制雄激素受体信号传导通路中的多个步骤，旨在干扰睾酮结合前列腺癌细胞的能力，已被证明能够降低癌细胞的生长，并能诱导肿瘤细胞死亡。睾酮是一种男性激素，能够激化前列腺癌细胞的生长。