来源：启光医疗信息咨询    2016-01-22

2016年1月19日，美国食品和药物管理局（FDA）批准了诺华制药公司的抗CD20单抗Ofatumumab（通用名奥法木单抗，商品名Arzerra）对患有复发性或进展性慢性淋巴细胞白血病（ CLL ）患者，至少经过两种药物治疗过后有完全或部分缓解疗效的延续治疗。

在美国Ofatumumab已获批联合苯丁酸氮芥（chlorambucil）用于不适合氟达拉滨（fludarabine）治疗的初治CLL患者。在欧洲Ofatumumab被获批联合苯丁酸氮芥或苯达莫司汀，用于初治CLL患者以及不适合氟达拉滨治疗的CLL患者。此外，Arzerra也适用于作为单药疗法，用于阿仑单抗（Campath）或氟达拉滨治疗无应答的难治性CLL患者。

这一新的批准是基于一项随机临床试验的有效结果，至少有两种药物治疗后完全缓解或部分缓解的患者被随机分配到Ofatumumab治疗组或观察组。Ofatumumab治疗组和观察组的平均无恶化生存期（ PFS ）分别为29.4个月和15.2个月。

ofatumumab治疗最常见的不良反应（大于或等于10％ ）包括输液反应，中性粒细胞减少症和上呼吸道感染。33％Ofatumumab治疗的患者报告严重不良反应，最常见的严重不良反应是肺炎，发热和中性粒细胞减少症（包括发热性中性粒细胞减少症） 。

Ofatumumab推荐剂量和用法是第一次300毫克，静脉点滴，然后第8天和7周后各1000毫克，之后每8周一次1000毫克，最多可用至2年。