来源：生物谷    2015-11-23

2015年11月23日讯，百时美明星肿瘤免疫疗法、PD-1抑制剂Opdivo近日除了在黑色素瘤的临床试验中表现出色之外（相关阅读：SMR 2015：百时美PD-1免疫疗法Opdivo一线治疗晚期黑色素瘤2年存活率高达57.7），在美国监管方面也收获一则好消息。FDA近日授予Opdivo优先审批资格，用于治疗肾细胞癌。

百时美的Opdivo目前已被FDA批准用于治疗黑色素瘤和非小细胞肺癌。百时美此前向FDA提交新适应症申请，希望将Opdivo作为继使用罗氏Avastin（贝伐单抗）、辉瑞Sutent（舒尼替）或拜耳Nexavar（索拉菲尼）等一线化疗药物后的二线肾癌化疗药。

此次FDA授予Opdivo优先审评资格主要是基于一项名为CheckMate-025的临床试验的结果。数据表明，与诺华的Afinitor (依维莫司)相比，Opdivo能够降低27%的肾癌患者死亡率，在整体生存率上要明显优于前者。

肾细胞癌是成人最常见的肾癌类型，尽管发病率低于肺癌和黑色素瘤，但每年仍会在全球范围内导致100000名患者死亡。全球范围内，确诊肾癌患者的五年生存率为12.1%，这主要归因于一线化疗药物只能为患者带来短期的疗效，一旦产生耐药，最终仍会失去效果，导致患者死亡。

百时美肿瘤药研发部门负责人Michael Giordano表示，对于那些使用过一线化疗药物、并且重复相同作用机制的药物治疗的肾癌患者而言，仍然存在着巨大的治疗需求。

百时美仍会继续努力推动Opdivo的研发，争取早日让肾癌患者用药。百时美目前正在验证Opdivo和另一种检查点抑制剂Yervoy (ipilimumab)对晚期肾细胞癌患者的联合用药效果，此前这项组合获得FDA批准，用于治疗特定突变的黑色素瘤。（相关阅读：百时美PD-1抑制剂再获喜讯，Opdivo-Yervoy组合获FDA批准治疗黑色素瘤）Opdivo自上市以来，已经为百时美创造了4.67亿美元的销售额，其中3.05亿是在去年第四季度取得的；而劲敌默沙东的Keytruda (pembrolizumab)的销售额为3.53亿美元，与之相比百时美略胜一筹。

目前PD-1抑制剂领域的两大巨头——百时美和默沙东比分咬得很紧，在肾癌方面，Keytruda还处在早期试验方面，如果Opdivo能领先于Keytruda获批，势必要占领先机。

除了默沙东，百时美还要迎战的劲敌是罗氏的PD-L1抑制剂atezolizumab，该药物目前正在肾细胞癌中验证与Avastin的联合用药作用。PD-1抑制剂领域的竞争方兴未艾，未来每个公司都要争一城一池之得失，而不太可能出现一家独大的局面。