来源：丁香园    2015-11-11

Collegium 制药于 11 月 9 日表示，美国 FDA 暂时性批准其试验性阿片镇痛剂，最终批准将取决于普度制药提起的法律诉讼结果。普度制药与 Collegium 均开发了普遍使用且常常被滥用的镇痛药物奥施康定的防滥用版本，其含有高度成瘾的羟考酮。

普度制药表示，Collegium 的药物 Xtampza ER 侵犯了其四项专利。其中三项专利最近被一家美国地方法院判定无效，普度制药决定对此正进行上诉。8 个月来，Collegium 在三个州一直同普度打官司。

Xtampza ER 是 Collegium 的主要试验药物。对这家公司来说，这款镇痛剂获得批准并上市是至关重要的，其研发线只含有通常被滥用镇痛药物的防滥用版本。杰富瑞集团分析师 Steinberg 表示，他认为 Collegium 未侵犯普度制药的专利，指出他们的药物在制剂配方上有差别。

他补充称，普度的关键专利在之前受到其它仿制药公司挑战时被发现无效。FDA 一个外部专家小组对普度与 Collegium 药物的数据进行了审查，但只有 Collegium 的 Xtampza ER 获得积极意见。

在 FDA 于今年初决定让奥施康定仿制药从市场退出之后，这两家公司就在一个几十亿美元的防滥用镇痛药物市场中相互竞争。阿片药物是包括海洛因与处方镇痛剂的一类药物，这类药物的滥用长期以来一直是一个隐患。这类药物可产生欣快感，其药物过量可破坏大脑控制呼吸的部分。

据美国疾病控制与预防中心提供的信息，在美国阿片镇痛剂的过量使用估计每天会导致 46 人死亡。Collegium 表示，一旦该公司获得表明普度制药专利无效或不侵权的法庭指令，或如果 Collegium 在 30 个月内解决与普度制药的诉讼，Xtampza ER 将会获得最终批准。

FDA 上个月推迟对这款阿片镇痛剂做出决定，但未表明该机构为什么不能完成其审评。自 Collegium 于五月份公开发售股票以来，该公司的股价已上涨 84%，其在 11 月 6 日的收盘价为 22.09 美元。