来源：生物谷    2015-10-20

2015年10月20日讯，近日，诺和诺德发布喜讯，其长效基础胰岛素制剂Tresiba（degludec）和双相胰岛素制剂Ryzodeg (degludec/门冬胰岛素）终获FDA批准，有望搅热胰岛素市场。

在2013年，FDA曾以心血管安全数据不足为由一度拒绝Tresiba上市申请，并要求其进一步完成相关心血管安全性试验。美国市场的延迟或对诺和诺德Tresiba全球年度销售额造成了不小打击。

据统计，在今年上半年Tresiba、Ryzodeg及Xultophy（degludec /利拉鲁肽）仅拿下了$9000万销售额，这对于诺和诺德完成Tresiba $30亿年度销售计划造成了不小压力。所幸的是，诺和诺德终于成功获得Tresiba和Ryzodeg在美国的上市批准，并有望于2016年第一季度投放美国市场，与众胰岛素制剂产品展开激烈角逐。

虽然Tresiba和Ryzodeg 延迟获批，可能将导致本年度销售计划无法圆满达成，不过却为诺和诺德另一款重磅胰岛素产品Xultophy在美国的上市申请奠定了基础。

目前，胰岛素产品市场依旧火爆，赛诺菲相继推出了生物仿制药Toujeo，成为Lantus的后继者。有消息称，礼来公司长效胰岛素peglispro在临床试验中被指存在一些安全性问题，进而被推迟了上市申请，这对于诺和诺德而言也算绝好契机。

人胰高糖素样肽-1 （GLP-1）类似物semaglutide

近期诺和诺德利好消息不断，除了胰岛素制剂产品线外，其GLP-1类似物semaglutide也宣告顺利结束III期临床试验。

Semaglutide，皮下注射，一周给药一次的缓释制剂，与市场上众多每日给药制剂竞争产品而言，包括其GLP-1产品线的Victoza (利拉鲁肽)，拥有难以抵挡的优势。该III期临床结果显示，与阿斯利康的同类周给药制剂Bydureon相比，1mg semaglutide在血糖控制方面更有效，血糖控制达标率接近67%，远高出Bydureon治疗组（达标率40%）。