来源：医药魔方数据  2017-12-06

上一篇文章中，笔者探讨了橙皮书应当记载并公示哪些与专利相关的内容。确定了内容之后，接下来的问题就是如何设置相关的程序来确保这些内容是真实可靠的。本文中，笔者从申报、审查和监督的角度，谈一谈程序的设置。

一、申报程序

在专利链接制度下，由原研药厂基于橙皮书中的专利信息向仿制药厂提起侵权诉讼，因此原研药厂应有动机和义务向药监部门申报专利信息。

我们可以先看一下国外的做法。根据美国的相关法律规定，橙皮书信息申报义务人为提出新药上市许可申请、或对其进行修改的主体，或对已批准的新药上市申请进行补充的主体 。韩国规定的申报者是任何已获得药品上市批准或变更批准的主体 。与美国不同之处是，韩国仅规定获准上市后的许可持有人进行申报，但并没有规定获准上市前的申请人的申报义务。

笔者认为，既要允许新药上市许可发放之后的许可持有人申报专利信息，并也要鼓励把申报流程提前到新药上市许可发放之前，也就是说允许由上市许可申请人申报。这样的好处是在药品上市许可获得之前就可以完成橙皮书专利信息公示的相关程序，及早把专利信息呈现给仿制药厂和社会公众。

信息申报的内容，与前一篇文章中所探讨的公示内容是一致的，包括专利号、到期日、专利权人或代表人的信息、专利类型、无效宣告记录等。药监部门可以要求信息申报人在申报时提交相关证明文件来证明专利的权属状态，或对某些情况作出说明。例如，在用复杂的马库什通式描述活性化合物的情况下，可以要求申报人对马库什通式中每个变量的含义作出说明，以便厘清专利保护范围与上市药品活性成分之间的关系。

二、审查程序

在收到申报的专利信息之后，药监部门可以对该信息进行审查，然后再将审查合格的信息予以公布。那么，这种审查应当是什么样的审查呢？是仅仅审查形式，还是对信息的客观性（信息是否真实准确）、对应性（专利的保护范围是否对应于该上市药品）等进行实体审查呢？

还是先看一下国外的做法。美国并没有规定官方实体审查，只是规定FDA公布新药申请人申报的信息。韩国虽然提到了审核（英文：review）的环节，但这也不是必经的程序，只是在“需要审核”的情况下才会由官方要求申请人提交补充信息 。也就是说，美韩两国基本上都没有官方的实体审查程序，而是倾向于直接将其公布，把监督的职能完全交给市场上的相关主体和公众。这也和橙皮书专利信息的被动性原则相一致。

对此，笔者认为我国可以效仿美韩的做法，仅进行基本的形式审查就将信息公布在橙皮书中。当然，考虑到我国社会诚信体系尚不够完善，为了防止申报人故意弄虚作假，药监部门也可以在公布之前对申报人申报的专利信息进行实体审查，以判断其客观性。发现信息有错误的，应当向申报人书面指出，并要求其补正。

若药监部门进行实体审查，笔者认为审查的范围既可以同时包括客观性和对应性，也可以仅限于客观性，也就是仅审查信息本身准确与否。对应性的审查需要确定专利的保护范围并与上市药品比较，有一定复杂性。若一并审查对应性，恐怕会造成较大的行政负担。

三、监督程序

在橙皮书公示之后，应当给予相关主体对信息予以监督及修正的机会，以确保公示信息的客观性和对应性。

3.1. 国外的规定

美国的监督程序中，没有对针对客观性还是对应性作出区分，只是对于提出修改请求的主体分别设置了不同的程序 。在新药申请持有人自己提出的情况下，程序相对简单，FDA直接在橙皮书中做出修改 。在其他主体提出修改请求的情况下，启动“专利登录争议（Patent Listing Dispute）”程序，FDA在不经审核的情况下将该请求转送给新药申请持有人，后者在30日内答复是否决定撤回或修改争议信息，FDA据此决定修改或维持原信息。在“使用方法专利”的情况下，请求人在请求时必须提交不多于250词的说明 。

韩国的监督程序中同样没有对针对客观性和对应性的程序作出区分。此外，韩国药事法案只明确规定了可以由专利信息申报人来修改，官方听取专利权人或仿制药申请人的意见后决定是否修改或删除相应信息。韩国还规定官方可以在听取专利权人意见之后依职权作出修改 。

笔者认为，对客观性的判断是事实层面的问题，相对容易并且争议不大。然而对应性的判断要复杂一些，且容易引起争议。因此，对客观性和对应性应该区别对待，分别设置不同的监督程序。笔者建议针对客观性设置更正程序，针对对应性设置异议程序。

3.2. 更正程序

从程序设计上，建议更正程序可以依请求启动，任何主体都可以向药监部门提出书面更正请求，并附上相关的证明文件，由药监部门核实后决定是否更正，并告知更正请求人。若药监部门自行发现上述问题，也可以依职权启动更正程序。此外，在药监部门变更上市药品的药学信息（例如更改剂量、剂型或适应症）的情况下，也可以依职权更正相应的专利信息，或要求上市许可申请人或持有人进行相应补正。在药监部门作出信息更正的情况下，应当通知上市许可申请人或持有人。

更正程序的结果，可能是相关专利被删除，例如在专利到期或被宣告无效的情况下；也可能是相关信息被更正，例如专利号、到期日、专利类型、专利权人等。

更正程序针对的是事实比较清楚的情况，药监部门完全能够在核实之后自行做出判断。因此在决定是否更正之前可以不进行双方听证，只要在决定之后通知相关主体即可。若任一方对于更正的结果不服，可以设置复议程序予以救济。

3.3. 异议程序

对应性的认定相比于客观性而言更复杂一些，体现在异议程序中的变化是请求原则和听证原则。首先，异议程序可以仅依请求启动，即相关主体（主要是仿制药厂）向药监部门提交书面异议请求并附上相关的证明文件。收到请求后，药监部门并不自行作出判断，而是依照听证原则，先给予权利人书面答辩的机会，然后再来判断是接受异议（修改橙皮书，删除相关专利）还是驳回异议（不修改橙皮书）。对异议结果不服的，可以进一步设置复议程序予以救济。

更正和异议程序都应当尽可能快速、简化处理，毕竟药品上市的时间是极其宝贵的。若因更正或异议程序长期悬而未决而拖慢了仿制药审批及专利挑战的进程，恐怕也会背离专利链接制度的初衷。

四、对申报不实的惩罚措施

此前的文章已多次讨论过，若原研药厂故意申报缺乏客观性或对应性的专利信息（以下统称“不实信息”）并在橙皮书中登载，那么这些信息将成为原研药厂滥用专利链接制度、恶意拖延仿制药上市的工具。因此，需要对申报不实信息的原研药厂采取一定的惩罚措施。

可以有两种惩罚的手段。一是直接对申报不实信息的原研药厂予以惩罚，例如一段时间内不受理该原研药厂其他药品的上市申请；二是对于发现不实信息并提出更正、异议请求的仿制药厂奖励一定的市场独占期，类似对专利挑战成功者的奖励。笔者认为，相比于第一种手段中可量化的惩罚措施，第二种手段可能给原研药厂带来的潜在威胁更大，由此倒逼原研药厂对其所申报信息的客观性和对应性负责。

五、申报、公布与监督程序的执行部门

尽管橙皮书具有被动性的特点，但药监部门毕竟是橙皮书的制订与发布主体，应当对橙皮书公示的专利信息承担起一定的审查与核实工作。这意味着药监部门需要一支对医药专利有一定了解的专业队伍。美国的橙皮书由药品评估及研究中心(Center for Drug Evaluation and Research，简称CDER)下属的学名药办公室(Office of Generic Drugs，简称OGD)专门负责 。因此，建议我国的药监部门也建立专门机构来负责橙皮书的信息，只有信息的质量得到保证，才能有效推进专利链接制度的施行。

六、结语

专利链接，既是药品注册程序和专利程序的链接，也是医药界和法律界的链接。因此作为专利链接制度的先决条件，橙皮书专利公示规则的创设需要医药界和法律界人士共同献计献策，群策群力，方能探索出一条切实可行、特别是适合我国国情的道路。作为法律界的医药人，笔者希望本系列文章能够提供一些有价值的思路，更重要的是通过笔者的抛砖引玉来汇聚相关人士的集体智慧，共同为我国专利链接制度的顺利实施而努力，最终助力中国医药产业，造福广大民众。