来源：国际药政通 2017-11-28

近日，欧洲药品管理局（European Medicines Agency, EMA）、美国食品药品监督管理局（United States' Food and Drug Administration, FDA）以及日本药品和医疗器械管理局（Japanese Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, PMDA）采取了进一步的调整措施， 使各方对抗菌药物的评价方法达成一致，从而促进新治疗方法的发展，对抗细菌耐药性（antimicrobial resistance），保护全球公共卫生。”

在本次会议中，三方机构共同讨论了抗菌药物临床试验设计的建议，进一步加强三方机构在该治疗领域的合作，并取得了重大进展：

1. 本次会议的讨论是在之前会议工作的基础上，进一步调整了抗菌药物主要适应症的临床试验设计要素，如抗菌药物治疗单纯性淋病和单纯性尿路感染的研究方法。

2. 重申了需充分说明药代动力学和药效学关系的重要性，特别是用于治疗目前尚未满足治疗需求的严重感染的药物，更应明确说明。

3. 意识到获取儿科受试者临床试验数据的重要性，以及及时收集这些数据的挑战，三方机构将共同探索简化儿科抗菌药物研发的方案。

4. 监测产品整个生命周期中的风险效益是一项重要的活动，特别是对于那些基于有限临床计划（a more limited clinical program）获得批准的药物。

5. 为了满足抗菌领域目前尚未满足的治疗需求，EMA、FDA和PMDA将继续按照各自的保密协议共同开展工作，开发独立的研发项目，以满足三方机构各自的需求。

6. 三方会议的进展报告已于2017年10月24日在日本京都召开的第12届药品监管机构首脑峰会（The 12th Summit of Heads of Medicines Regulatory Agencies）上提交。

7. 三方机构计划于2018年再次开展相关会议，以进一步研究监管衔接工作。

2017年10月24日，三方监管机构的代表在日本京都举行的会议上讨论了合作进展情况。在本次会议中，三方机构同意进一步调整临床试验设计方案，以研究新抗生素对某些适应症的作用（如单纯性淋病或单纯性尿路感染）。同时，三方机构还强调了收集儿科临床数据的重要性，并致力于共同探索促进简化儿科新型抗菌药物的研发方法。

鼓励、促进新抗生素的研发，特别是开发针对多药耐药病原体（multidrug-resistant pathogens）的抗生素，是欧盟委员会要处理的优先事项之一，也是EMA抗击细菌耐药性措施的重要组成部分。

EMA对于2017年11月18日举办的欧洲抗生素宣传日（ European Antibiotic Awareness Day，EAAD）活动表示支持，并呼吁所有公民采取行动，以维持抗生素的有效性。（Keep Antibiotics Working）。

扩展阅读

1. EMA、FDA和PMDA于2016年9月1日至2日在伦敦举办第一次三方会议

本次会议中，三方机构共同讨论了评价新型抗菌药物的监管方法。EMA、FDA和PMDA认为，针对细菌耐药问题的解决办法和强有力的反应必须是多方面的，通过评价抗菌药物的监管方法来鼓励、加速满足患者需求的新抗菌药物研发，只是其中的一部分。三方监管机构强调，对于抗菌药物临床研发方案的要求，特别是针对因细菌耐药性导致患者治疗选择受限的新药物，应适当灵活处理；三方批准抗菌药物的数据要求应进一步趋于一致；当研发可用于治疗选择有限的特殊患者类型的抗生素药物时，可以更大程度地接受风险—效益平衡的不确定性。例如，可以接受临床试验受试者数量少于正常要求的临床试验。

EMA、FDA和PMDA认为，为了筛选出用于临床试验的剂量方案，应对药代动力学 - 药效学关系进行合理分析，包括使筛选的耐药机体风险降至最低的方案，开发临床试验网络以促进新抗菌药物的评价和发展。 

2. EMA、PMDA和FDA于2017年4月26日至27日在维也纳举办第二次三方会议

继2016年9月会议之后，EMA、FDA和PMDA的三方代表再次会面。在本次会议上，EMA、FDA和PMDA详细讨论了治疗呼吸道、泌尿道、腹腔内和皮肤感染，以及多药耐药感染药物的临床试验设计建议；基于上述临床试验设计建议（如受试者选择标准和某些类型感染的临床终点（endpoints），三方机构确定了相似的研究领域，并在已确定的研究领域上达成共识，如尿路和腹腔感染试验中受试者筛选和反应标准。

EMA、FDA和PMDA同意开展用于治疗感染多药耐药细菌药物的临床研发计划，并致力于更新指导文件，以符合特定研究领域标准一致性的协议。与此同时，EMA、FDA和PMDA将根据三方达成一致的协议标准，向药物研发企业提供咨询建议。在此之前向企业提供的药物研发建议将不受影响。最后，三方机构确定了当前存在差异的领域。例如，在社区获得性（community-acquired）细菌性肺炎和皮肤感染的临床试验中，应确定哪些临床终点为主要指标。而对于这些存在差异的领域，EMA、FDA和PMDA将继续展开合作，减少由于标准不同对临床试验设计方案的影响。

EMA、PMDA和FDA将继续推进临床试验工作，促进抗菌药物的研发，为患者提供安全有效的药物。