来源：医药网    2015-10-12

近期，国家食品药品监督管理总局（CFDA）的监管动作不可谓不大，临床试验自查的风波还未平息，医疗器械生产企业就要面对今日一齐发布的4份现场检查指导原则。

10月10日，国家食品药品监督管理总局在其官网上发布了《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》等4个现场检查指导原则，其中包括一个总的现场检查指导原则——《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》和三种具体类型医疗器械现场检查指导原则——无菌医疗器械《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》、植入性医疗器械《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》和体外诊断试剂《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》。

在“飞行检查”备受青睐的今天，不出意外这些指导原则将成为日后医疗器械飞检的主要依据乃至具体检查项目。医药地理就其关键部分进行梳理。友情提示医疗器械生产企业要特别关注。

“红绿灯”式检查结论

通知指出，在医疗器械注册现场核查、生产许可（含变更）现场检查中，检查组应当依据指导原则对现场检查情况出具建议结论，建议结论分为“通过检查”“未通过检查”“整改后复查”三种情况，与交通信号灯颇为类似。

绿灯

——现场检查中未发现企业有不符合项目的，建议结论为“通过检查”。

黄灯

——仅存在一般项目不符合要求，且不对产品质量产生直接影响的，建议结论为“整改后复查”。

根据通知，检查结论为“整改后复查”的企业应当在现场检查结束后的规定时限内（其中注册核查在6个月内，生产许可（含变更）现场检查在30天内）完成整改并向原审查部门一次性提交整改报告，审查部门必要时可安排进行现场复查，全部项目符合要求的，建议结论为“通过检查”。对于规定时限内未能提交整改报告或复查仍存在不符合项目的，建议结论为“未通过检查”。

处理结果：根据通知，被亮黄灯的企业会被要求限期整改。

红灯

——现场检查中发现企业关键项目（标识“*”项）不符合要求的，或虽然仅有一般项目不符合要求，但可能对产品质量产生直接影响的，建议结论为“未通过检查”。

处理结果：根据通知，被亮红灯的企业会被要求停产整改。

到此，我们不难看出此次现场检查的严厉，总的来说只有通过所有项才能通过现场检查。虽然被亮“红灯”是最坏情况，但也不要觉得“黄灯”好到哪里，因为一旦复查中任意项目不合格，会被直接下达“未通过检查”的结论。

一项“定生死”的关键项目

医药地理汇总了四份现场检查指导原则中的关键项目（标识“*”项），毕竟这些项目可以说是现场检查的最低要求。

详见链接：