来源：CPhI制药在线    2015-7-21

《中国药典》2015年版的颁布和实施，注定是2015年度中国制药行业的大事，也是药品行业各个环节从业人员的关注热点。2015年7月15日，CFDA发布了《国家食品药品监督管理总局关于实施《中华人民共和国药典》2015年版有关事宜的公告》，对2015版药典的实施提出具体要求。这是为实施药典颁布的一份重要文件，笔者根据自己的分析，对此公告内容进行逐一解析。

一、《中国药典》是药品研制、生产（进口）、经营、使用和监督管理等相关单位均应遵循的法定技术标准。

【解析】第一条介绍了药典的使用范围，不管是药品研发、药品生产、药品进口、药品销售和药品使用，以及各级药品监管机构执法监督，都需要遵循药典要求。

这一条没有原则性错误，只是在药品使用环节，药典提供的信息是在很少，更应该遵循的是药品说明书和标签等信息来源。

二、《中国药典》2015年版包括凡例、正文及通则，实施之日起，所有生产上市的药品标准（包括药品注册标准）应当执行本版药典的相关通用要求。

【解析】第二条介绍了药典的主要组成部分，以及药典通用要求是所有药品上市必须遵循的基本要求。这一条美中不足的是，没有介绍以后颁布的增补版和药典之间的关系。因为到目前为止，每5年一次的药典颁布时，都发布公告，但是增补版颁布时，并不发布公告。