3月9日,美国FDA公布了38种原研药品可以被仿制,这些药物包括热门药物Stendra、Belviq、Kalydeco、Brilinta和最近被艾伯维收购的Imbruvica。
仿制药(Generic Drug)不同于原研药,是指与商品名药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品。
仿制药是与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品,具有降低医疗支出、提高药品可及性、提升医疗服务水平等重要经济和社会效益。
美国FDA有关文件指出,能够获得FDA批准的仿制药必须满足以下条件:和被仿制产品含有相同的活性成分,其中非活性成分可以不同;和被仿制产品的适应症、剂型、规格、给药途径一致;生物等效;质量符合相同的要求;生产的GMP标准和被仿制产品同样严格。
以下是FDA公布的38种可以被仿制的原研药品。
申请号 |
药品名称 |
中文名 |
治疗领域 |
剂型 |
申请机构 |
202276 |
Stendra |
阿伐那非(速效伟哥) |
勃起功能障碍(ED) |
片剂 |
Vivus制药 |
202331 |
Edarbyclor |
(阿齐沙坦酯/氯噻酮复方制剂) |
复方降压片 |
片剂/胶囊 |
Arbor Pharmaceuticals |
205637 |
Bunavail |
丁丙诺啡和纳洛酮 |
阿片类药物依赖 |
颊膜片 |
Biodevlivery Sciences |
022113 |
Advil Allergy and Congestion Relief |
布洛肾素那敏片 |
抗感冒药 |
片剂 |
Pfizer |
050625 |
Sandimmune |
环孢素 |
预防同种异体 |
胶囊 |
Novartis |
050715 |
Neoral |
新山地明 |
其他免疫抑制剂 |
胶囊 |
Novartis |
021825 |
Ferriprox |
去铁酮 |
地中海贫血 |
片剂 |
ApoPhrarma |
204141 |
Topicort |
去羟米松 |
皮质激素类药物 |
喷雾 |
Taro |
204592 |
Zorvolex |
亚微米双氯芬酸 |
急性疼痛 |
胶囊 |
Iroko Pharmaceuticals |
205352 |
Aleve PM |
盐酸苯海拉明 |
偶収性失眠 |
片剂 |
Bayer Healthcare |
020408 |
Trusopt |
舒净露 |
多佐胺滴眼液 |
滴剂 |
Merck |
071669 |
/ |
盐酸多塞平片 |
抑郁症及焦虑性神经症 |
胶囊 |
Par Pharmaceuticals |
202123 |
Complera |
(恩曲他滨/利匹韦林/替诺福韦酯)片剂 |
HIV |
复合片剂 |
Gilead Sciences |
021112 |
Tri-Luma |
汰肤斑乳膏 |
黑斑病 |
乳膏 |
Galderma Labs |
205552 |
Imbruvica |
依鲁替尼 |
套细胞淋巴瘤 |
胶囊 |
Pharmacylics |
020402 |
Advil Liqui-Gels |
液体凝胶=布洛芬液体填充胶囊 |
止痛 |
胶囊 |
Pfizer |
021527 |
Atrovent HFA |
异丙托溴铵 |
慢性阻塞性气道疾病 |
气溶胶 |
Boehringer Ingelheim |
012093 |
Isordil |
冠状动脉扩张剂 |
冠状动脉相关疾病 |
片剂 |
Valeant Bermuda |
087946 |
/ |
/ |
/ |
片剂 |
Par Pharmaceuticals |
021951 |
Absorica |
异维甲酸胶囊 |
痤疮药 |
胶囊 |
Ranbaxy |
203188 |
Kalydeco |
/ |
囊性纤维化 |
片剂 |
Vertex |
020448 |
Imodium A-D EZ Chews |
盐酸洛哌丁胺 |
腹泻 |
片剂 |
McNeil Consumer Healthcare |
021855 |
/ |
/ |
/ |
胶囊 |
Banner Life Sciences |
017694 |
Imodium |
易蒙停 |
腹泻 |
胶囊 |
McNeil Consumer Healthcare |
019487 |
Imodium A-D |
易蒙停AD |
腹泻 |
悬浮液 |
McNeil Consumer Healthcare |
019860 |
Imodium A-D |
易蒙停AD |
腹泻 |
片剂 |
McNeil Consumer Healthcare |
022529 |
Belviq |
必维克 |
减肥 |
片剂 |
Eisai |
050781 |
Arestin |
/ |
牙周疾病 |
粉末 |
Orapharma |
075079 |
/ |
/ |
/ |
片剂 |
Vintage Pharmaceuticals |
018279 |
K-Tab |
/ |
/ |
片剂 |
Abbvie |
018714 |
Biltricide |
吡喹酮片 |
/ |
片剂 |
Bayer |
008578 |
Darprim |
/ |
/ |
片剂 |
Amedra |
011287 |
Kayexalate |
聚苯乙烯磺酸钠口服混悬液 |
高钾血症 |
粉末 |
Covis Pharmaceuticals |
205109 |
Velphoro |
PA21 |
慢性肾病透析患者 |
片剂 |
Vifor Fresenius |
022433 |
Brilinta |
替格瑞洛片 |
急性冠状动脉综合征 |
片剂 |
AstraZeneca |
205122 |
Qudexy XR |
托吡酯缓释胶囊 |
癫痫 |
胶囊 |
Upsher Smith |
201635 |
Trokendi XR |
癫痫缓释胶囊 |
癫痫 |
胶囊 |
Supernus Pharmaceuticals |
020427 |
Sabril |
喜保宁 |
癫痫 |
片剂 |
Lundbeck |