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喜讯:FDA新批准38种可被仿制的原研药
产业资讯 2015-03-13 3897
   

39日,美国FDA公布了38种原研药品可以被仿制,这些药物包括热门药物StendraBelviqKalydecoBrilinta和最近被艾伯维收购的Imbruvica

仿制药(Generic Drug)不同于原研药,是指与商品名药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品。

仿制药是与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品,具有降低医疗支出、提高药品可及性、提升医疗服务水平等重要经济和社会效益。

美国FDA有关文件指出,能够获得FDA批准的仿制药必须满足以下条件:和被仿制产品含有相同的活性成分,其中非活性成分可以不同;和被仿制产品的适应症、剂型、规格、给药途径一致;生物等效;质量符合相同的要求;生产的GMP标准和被仿制产品同样严格。

以下是FDA公布的38种可以被仿制的原研药品。

申请号

药品名称

中文名

治疗领域

剂型

申请机构

202276

Stendra

阿伐那非(速效伟哥)

勃起功能障碍(ED

片剂

Vivus制药

202331

Edarbyclor

(阿齐沙坦酯/氯噻酮复方制剂)

复方降压片

片剂/胶囊

Arbor Pharmaceuticals

205637

Bunavail

丁丙诺啡和纳洛酮

阿片类药物依赖

颊膜片

Biodevlivery Sciences

022113

Advil Allergy and Congestion Relief

布洛肾素那敏片

抗感冒药

片剂

Pfizer

050625

Sandimmune

环孢素

预防同种异体

胶囊

Novartis

050715

Neoral

新山地明

其他免疫抑制剂

胶囊

Novartis

021825

Ferriprox

去铁酮

地中海贫血

片剂

ApoPhrarma

204141

Topicort

去羟米松

皮质激素类药物

喷雾

Taro

204592

Zorvolex

亚微米双氯芬酸

急性疼痛

胶囊

Iroko Pharmaceuticals

205352

Aleve PM

盐酸苯海拉明

偶収性失眠

片剂

Bayer Healthcare

020408

Trusopt

舒净露

多佐胺滴眼液

滴剂

Merck

071669

/

盐酸多塞平片

抑郁症及焦虑性神经症

胶囊

Par Pharmaceuticals

202123

Complera

(恩曲他滨/利匹韦林/替诺福韦酯)片剂

HIV

复合片剂

Gilead Sciences

021112

Tri-Luma

汰肤斑乳膏

黑斑病

乳膏

Galderma Labs

205552

Imbruvica

依鲁替尼

套细胞淋巴瘤

胶囊

Pharmacylics

020402

Advil Liqui-Gels

液体凝胶=布洛芬液体填充胶囊

止痛

胶囊

Pfizer

021527

Atrovent HFA

异丙托溴铵

慢性阻塞性气道疾病

气溶胶

Boehringer Ingelheim

012093

Isordil

冠状动脉扩张剂

冠状动脉相关疾病

片剂

Valeant Bermuda

087946

/

/

/

片剂

Par Pharmaceuticals

021951

Absorica

异维甲酸胶囊

痤疮药

胶囊

Ranbaxy

203188

Kalydeco

/

囊性纤维化

片剂

Vertex

020448

Imodium A-D EZ Chews

盐酸洛哌丁胺

腹泻

片剂

McNeil Consumer Healthcare

021855

/

/

/

胶囊

Banner Life Sciences

017694

Imodium

易蒙停

腹泻

胶囊

McNeil Consumer Healthcare

019487

Imodium A-D

易蒙停AD

腹泻

悬浮液

McNeil Consumer Healthcare

019860

Imodium A-D

易蒙停AD

腹泻

片剂

McNeil Consumer Healthcare

022529

Belviq

必维克

减肥

片剂

Eisai

050781

Arestin

/

牙周疾病

粉末

Orapharma

075079

/

/

/

片剂

Vintage Pharmaceuticals

018279

K-Tab

/

/

片剂

Abbvie

018714

Biltricide

吡喹酮片

/

片剂

Bayer

008578

Darprim

/

/

片剂

Amedra

011287

Kayexalate

聚苯乙烯磺酸钠口服混悬液

高钾血症

粉末

Covis Pharmaceuticals

205109

Velphoro

PA21

慢性肾病透析患者

片剂

Vifor Fresenius

022433

Brilinta

替格瑞洛片

急性冠状动脉综合征

片剂

AstraZeneca

205122

Qudexy XR

托吡酯缓释胶囊

癫痫

胶囊

Upsher Smith

201635

Trokendi XR

癫痫缓释胶囊

癫痫

胶囊

Supernus Pharmaceuticals

020427

Sabril

喜保宁

癫痫

片剂

Lundbeck

 

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