来源：中国药促会    2013-12-16

吉利德科学公司上周五表示，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Complera单片治疗HIV-1的治疗方案，该方案适用于某些病毒学抑制的艾滋病病毒患者。

如同Eviplera 的销售，Complera最近获得欧洲监管机构批准用于没有已知突变的艾滋病病毒感染成人患者。 在美国，Complera最早在2011年获批准用于未经治疗的患者，它是目前应用最广泛的艾滋病处方药之一。

“支持今天批准Complera的数据表明，它对病毒得到控制的更大范围的艾滋病病毒感染者有益”， 新英格兰社区研究倡议组织医学博士、理学硕士、研究总监Calvin J. Cohen说，他是Complera临床试验的研究者之一。

Complera含有Gilead公司固定剂量两种艾滋病毒药??物组合Truvada，以及扬森研发爱尔兰的Edurant。 换用Complera患者应没有病毒失败史，抑制病毒载量至少为六个月，是他们使用的第一或第二个抗逆转录病毒疗法，当前或过去均无抗Complera组份的耐药史。 

支持本批准的临床数据来源于Complera三期临床疗效试验SPIRIT，该试验患者的艾滋病毒RNA经含利托那韦蛋白酶抑制剂的疗法治疗达到病毒学抑制。

该研究发现，Complera治疗48周后，89％的转换疗法患者病毒载量低于50 copies/mL，相对于仍采用PI-方案治疗24周的90％患者， Complera耐受性良好，因不良事件治疗终止的很少。

原文链接：

http://www.rttnews.com/2239636/gilead-sciences-gets-fda-approval-for-hiv-1-regimen-complera-quick-facts.aspx