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药审中心机制改革方案胎动,新药审评有望提速
产业资讯 2014-03-13 2657
   

来源:大智慧阿思达克通讯社    2014-3-13


大智慧通讯社从接近药监局人士处获悉,药品审评中心机制改革方案已基本制定完毕,正等待有关部门通过,药审中心将由公益一类变为公益二类事业单位,并提高药审收费标准、下放部分药品审批权限。

上述人士表示,多年以来,医药界人士都呼吁药品审评能够提速,药审中心的机制改革也早已酝酿。今年变革元年,是一个比较好的契机,事实上,药审中心已经跟企业有过一轮沟通,并在两会期间对此有反馈。

今年两会期间,来自医药行业的多位委员代表提出,希望药品审评加速。以岭药业董事长吴以岭就建议,为保障药品审评中心在机构管理、编制配置以及财务管理等方面更符合实际需求,建议将我国药品审评中心改为公益二类事业单位,从根本上改变药审中心收支两条线的运行模式。

公开资料显示,目前药审中心属于公益一类事业单位,按照全额事业单位管理,工资待遇平均约为8万元/人,不享受住房等福利,人才出走并不鲜见,出走人员多受到高校和企业的欢迎。

    目前,我国药品审评周期漫长,以6类仿制药、3类新药为例,仅注册时间都需要4.5年,而美国的注册时间仅为0.8-1.4年。新修订的《药品注册管理办法(修改草案)》目前正在社会范围内广泛征求意见,仿制药的注册申请仍采用“一报两批”的程序,此前市场寄望甚高的“一报两批”变“一报一批”(BE试验不需要国家批准)未能如愿。
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