看点：

1.又一企业罕见病新药将上市；

2.日本原研，最具优势的抗精神药物即将进击国内；

3.10亿潜力广谱抗菌药，将首次获国内批准；

4.超10亿大品种明星注射液仿制药将获批，或抢得一致性评价申报企业先机；

5.离原研上市1个多月，江西青峰重磅首仿即将获批；

6.安徽贝克生物治疗HIV-1重磅首仿将获批；

7.销售额58.94亿的黑色素瘤组合药物进口申请获CDE受理；

8.2017年全球第二大畅销心血管药物，销售额65.9亿美元的又一仿制药申请获CDE受理。

本周（1月4日-1月11日），有27品规报生产药品办理状态更新，均显示“在审批”，即将上市；其中6个品种被纳入优先审评，备受期待。另外本周还有14品规报生产药品获得CDE受理，主要为进口药及仿制药，暂无新药上市申报。以下一起来看看具体情况！

审评审批新动态

新药

山西康宝生物人凝血酶原复合物

1月4日，山西康宝生物制品申报的[人凝血酶原复合物]上市申请，显示“在审批”，该药主要用于治疗先天性和获得性凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏症（单独或联合缺乏）。山西康宝生物的申请在2017年6月6日以“罕见病新药上市”为由纳入优先审评第十九批。目前国内有6家企业持有该药的生产批文。据药智生物制品销售数据库，目前6企业中，以华兰生物销售最佳，自上市销售以来，共计销量达338万（瓶（支）），销售额为7.66亿元。而国内该药整体销售情况来看，自2008年开始，销量直线上升，在2017年达到峰值，销售额达2.12亿元，2018年稍微有所降低，销售额达2.08亿。

广州柏赛罗药业格列齐特缓释胶囊

1月4日，广州柏赛罗药业申报的[格列齐特缓释胶囊]上市申请，显示“在审批”，该药适应症为单用饮食疗法、运动治疗和减轻体重不足以控制血糖水平的成人2型糖尿病。目前国产仅2家企业持有该药该剂型生产批文。另外格列齐特制剂主要还有片剂、分散片、缓释片、胶囊剂。

进口药

安进生物依洛尤单抗注射液

1月4日，安进生物申请的[依洛尤单抗注射液（Evolocumab）]进口申请，显示“在审批”，该药适应症为高胆固醇血症和混合血脂异常。由安进（Amgen）研发，于2015年7月17日获得欧洲药物管理局（EMA）批准，2015年8月28日获得美国食品药物管理局（FDA）批准上市，并由安进在美国和欧洲市场销售，商品名为Repatha。该药首次于2018年7月31日获得我国批准进口，此次申请以“与现有治疗手段相比具有明显治疗优势”为由纳入优先审评第二十九批。

住友制药盐酸鲁拉西酮片

1月4日，住友制药的[盐酸鲁拉西酮片]进口申请显示“在审批”，该药是具有双重作用的新型抗精神病药物，它对5-HT2A受体和多巴胺D2受体均具有高度亲和力。对精神病患者的阳性和阴性症状均具有显著疗效。该药由日本住友制药公司开发，于2010年10月28日经FDA批准在美国上市，商品名为Latuda。据业内人士称，尽管鲁拉西酮存在一些不良反应，但是它却是目前所有抗精神病药物中最具优势的一种。此次申请是首次进口申请，将会补充国内精神类药品种类，给患者多的选择。

第一三共株式会社西他沙星片

1月7日，第一三共株式会社的西他沙星片进口申请显示“在审批”，该药属于广谱喹诺酮类抗菌药。由第一制药共株式会社开发，2008年在日本上市，有数据显示，2011-2012年，西沙他星在日本销售额从790万美元增长到1860万美元，增幅达135.4%。据业内人士分析，该品种具备10亿大品种的潜力，目前国内还没有上市，此次获批进口，将会打开该药品的市场，面对如此潜力的药品，国产企业也有布局，目前进度最快的为信立泰申请的化药3类仿制上市申请，极有可能成为首仿上市企业。

仿制药

四川汇宇多西他赛注射液

1月4日，四川汇宇申报的[多西他赛注射液]仿制药上市申请显示“在审批”，多西他赛是紫杉烷的半合成产物，比紫杉醇有更强的活性，是一种作用于细胞微管的抗癌药物，可促进微管蛋白聚合，同时抑制微管解聚，从而抑制有丝分裂而导致肿瘤细胞死亡。于 1996年获FDA批准用于治疗晚期乳腺癌，后来逐步扩大到非小细胞肺癌、激素难治性前列腺癌、胃癌、头颈癌等。多西他赛注射液在国内为销售额超10亿大品种，目前有20家企业持有该药生产批文，进行一致性评价申报的企业有2家，目前均还未通过，此次四川汇宇制药以新注册分类申报，且以“同一条生产线生产，2013年欧盟上市”为由纳入优先审评第二十九批，若获得批准，优势将有可能超过恒瑞及正大天晴。

上海宣泰海门药业盐酸二甲双胍缓释片

1月7日，上海宣泰海门药业申报的[盐酸二甲双胍缓释片]仿制药上市申请显示“在审批”，该药适应症为1.用于单纯饮食控制不满意的2型糖尿病患者，尤其是肥胖者，还可能有减轻体重的作用。2.对某些磺酰脲类疗效差的患者可奏效。3.可与磺酰脲类或胰岛素合用以改善血糖控制。目前国产有44家企业持有该药生产批文，进行一致性评价申报的有10家，通过企业达3家。此次海宣泰海门药业按照新注册分类4类进行申报，且以“同一条生产线生产，2018年美国上市”为由纳入优先审评第二十九批，若获得批准将与通过一致性评价企业共同竞争市场。

江西青峰药业拉考沙胺片

1月7日，江西青峰药业申报的[拉考沙胺片]仿制药上市申请显示“在审批”，该药用于成人及青少年（16~18岁）癫痫患者伴有或不伴有继发性全面性发作的部分性发作的联合治疗。2017年全球销售的达9.7亿欧元。

该药由优时比公司（UCB）开发，2008年9月，拉考沙胺首先在欧盟上市，作为治疗部分性发作癫痫成年和青少年患者（16到18岁，有或没有继发全身性发作）的辅助疗法，有薄膜衣片、糖浆和注射液剂型。2009年5月获得美国FDA批准。2018年11月21日，在中国获批，成为中国市场11年来首个获批的第三代新型抗癫痫药物。而就在1月多后，江西青峰药业申报的仿制药即将获批，并且此次是以“申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请（2018.1.30）”为由纳入优先审评第二十六批的申请，江西青峰或将不仅首仿上市，而且质量也有了保障。

安徽贝克生物拉米夫定替诺福韦片

1月4日，安徽贝克生物申报的[拉米夫定替诺福韦片]仿制药上市申请显示“在审批”，该药可以与其他抗逆转录药物一起用于治疗18岁以上成人的HIV-1感染。拉米夫定和替诺福韦酯均属于核苷酸类抗逆转录酶抑制剂，合用后降低病毒耐药性，该药已经在FDA批准上市。目前国内还未上市，仅有安徽贝克生物进行了该药品的申报，且以“申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请”为由纳入优先审评第二十五批，安徽贝克极有可能成为该品种首仿上市企业，也会成为目前国内该品种唯一上市企业。

审评审批新受理

达拉非尼、曲美替尼

1月7日，[达拉非尼胶囊]、[曲美替尼片]进口申请获得CDE受理，

达拉非尼由葛兰素史克（GlaxoSmithKline，GSK）研发，于2013年5月29日获美国食品药品管理局（FDA）批准上市，之后于2013年8月26日获欧洲药物管理局（EMA）批准上市。用于治疗被FDA批准试验所证实存在BRAF V600E或V600K突变的不能切除的或转移性的黑色素瘤。

曲美替尼由葛兰素史克（GlaxoSmithKline，GSK）研发，于2013年5月29日获美国食品药品管理局（FDA）批准上市，之后于2014年6月30日获欧洲药物管理局（EMA）批准上市，商品名为 Mekinist。该药作为单药和与达拉非尼联合用药，用于治疗被FDA批准试验所证实存在BRAF V600E或V600K突变的不能切除的或转移性的黑色素瘤。联合用药是基于持久应答率的需要，但并未证实能改善相关的症状或提高整体存活率。

达拉非尼、曲美替尼联合使用，在2015、2016、2017年间销售额直线上升，2017年达8.73亿美元，58.94亿人民币。

上海汇伦江苏药业利伐沙班片

1月7日上海汇伦江苏药业申报的[利伐沙班片]仿制药上市申请获得CDE受理，利伐沙班主要是治疗成人静脉血栓的药品，同为Xa因子抑制剂。利伐沙班于2008年9月15日在加拿大率先上市。2011年7月1日获FDA批准在美国上市，2009年6月，拜耳生产的利伐沙班进入中国，用于成人择期全髋或全膝关节置换术后静脉血栓的预防。2015年5月，利伐沙班片（拜瑞妥）的两个新适应症又取得CFDA批准，分别为医治和预防深静脉血栓构成并预防肺栓塞，和房颤患者的卒中预防。2017年Xarelto销售额达65.9亿美元，同比增长22.64%，是全球第二大畅销心血管药物。目前国内市场还未有其仿制产品上市，但已经有多家企业进行了布局，包括国药集团、哈药集团、双鹭药业、正大天晴、四川科伦、重庆华邦、重庆圣华曦等等。