2001年版《药品管理法》中，并未针对重大传染病等公共卫生事件所急需的药品注册程序设定专门条款。翌年颁布实施的《药品管理法实施条例》也未做出相应规定，仅在2002年颁布实施的《药品注册管理办法（试行）》中，对“新的中药材及其制剂，中药或者天然药物中提取的有效成份及其制剂”、“未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品”、“抗艾滋病病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药，治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药”、“治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药”等四类新药申请的快速审批做出了原则性规定，但具体程序并未明确。

据了解，2005年局令21号颁布的《药品特别审批程序》，是迄今针对突发公共卫生事件应急所需防治药品的注册审批仍可依据的最全面的法规文件。

“第二十六条　对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的，可以附条件批准，并在药品注册证书中载明相关事项。”

“第九十六条　国家鼓励短缺药品的研制和生产，对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药予以优先审评审批。”

第一条（特别审批情形） 在发生突发公共卫生事件的威胁时以及突发公共卫生事件发生后，国家局可以依法决定对突发公共卫生事件应急所需防治药品实行特别审批。

第二条（特别审批政策） 对实施特别审批的药品注册申请，国家局按照统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批的原则，加快并同步开展药品注册受理、审评、检查、检验工作。特别审批的情形、程序、时限、要求等按照《药品特别审批程序》规定执行。

第三条（特别程序的要求）对纳入特别审批程序的药品，可根据疾病防控的特定需要要求其在一定期限和范围内使用。

第四条（特别程序的终止）对纳入特别审批程序的药品，发现其不再符合纳入条件的，应当终止该药品的特别审批程序，并告知申请人。