全球领先的临床试验软件供应商Medidata一直在监测COVID-19病毒对临床试验在全球的影响:第一版数据和洞察影响报告于3月23日发布,随后于4月3日、4月17日、5月4日陆续进行了版本更新。
Medidata对进入临床试验进行积极招募研究新患者的变化数据分析表明,新冠大流行对城市、区域和国家的影响日益严重。越来越严格的法律和指导方针限制了家庭以外任何人的行动。
2020年5月4日的报告对4月3日和4月17日的分析进行了更新,并对2020年4月和3月汇总了完整的数据结果(见表1)。
当前,全球数据显示,与去年同期相比,4月份每个研究点的新患者平均纳入试验的人数同比减少了79%。相比之下,3月份的降幅为65%。
数据清晰的表明,在大多数国家中,大流行对新患者招募的影响持续增长。只有中国,韩国和意大利的影响有所下降。与3月份相比,4月份中国新患者招募明显在回升。
在治疗领域,心血管领域新患者招募影响最大,而肿瘤领域影响较小,这可能与不同类别疾病对患者威胁严重程度有关。
此外,Medidata还推出了一项新的指标,跟踪正在进行的研究中每位受试者的访问情况(见图1)。
在全球范围内,特别是在美国,从2019年10月到2020年3月期间,每位受试者的访问量下降了17%。
在亚洲国家,情况喜忧参半。中国在2019年10月至2020年2月期间下降了30%,在2020年2月至2020年3月间访问量有所回升,每位受试者的就诊人次增加了22%。印度的影响与全球范围的影响相似,在2019年10月至2020年3月之间下降了20%。韩国和日本的影响较小。
在欧洲,降幅最大的是法国和英国,在2019年10月至2020年3月之间分别下降了24%和25%。
从治疗领域来看,疫情对肿瘤领域受试者访问量的影响更大,从2019年10月到2020年3月下降了21%。
图1:COVID-19对现场访问的影响
全球公共卫生的未来取决于科学和医学界找到一种高效疫苗的能力,以防止该病毒进一步传播以及减轻其再次出现的可能性。
根据世界卫生组织的资料,截至2020年4月30日,处于临床前开发中有94种候选疫苗,其中进入临床评估的有8种COVID-19候选疫苗(见表2)。另,康希诺的腺病毒载体疫苗近期展开2期。