2020年9月药品注册审评审批报告

一、2020年9月药品受理情况

1.2020年9月受理总况

2020年9月，国家药品监督管理局药品审评中心（以下称药审中心）共计受理1138个受理号，同比增加18.4%，相比去年同期增加71.1%。

受理的药品中，化药占比80%，生物制品16%，中药4%，其中体外诊断试剂3个。

2.化药受理情况

2020年9月化药受理总数为906个。

化药1类创新药新申报共计91个受理号，包含国产和进口品种。

本月新申报的1类化药共计28个品种，涉及28个企业，本月国产创新药共计新申报23个品种。

表1 9月新注册临床的化药创新药

本月共有3个1类新药首次申报上市。

普拉替尼胶囊

普拉替尼(Pralsetinib)由Blueprint Medicines研发，2018年6月，基石药业从Blueprint Medicines获得了该药物在中国大陆、香港、澳门和台湾的独家开发和商业化授权。

目前普拉替尼胶囊上市申请已纳入优先审评，适应症为既往接受过含铂化疗的转染重排（RET）融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。

2020年7月1日，Blueprint Medicines宣布向FDA提交Pralsetinib治疗晚期RET突变和RET融合阳性甲状腺癌的新药申请。

2020年9月4日，美国FDA批准了GAVRETO™（普拉替尼）用于转染重排（RET）融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗的上市申请。 

艾美酚胺替诺福韦片

艾美酚胺替诺福韦片(研发代号：HS-10234片)是江苏豪森自主研发的抗病毒创新药，该药是一种核苷类逆转录酶抑制剂，是新一代单磷酰胺单酯类的替诺福韦前药，在血浆中非常稳定，因此可提供一种既能提高疗效又能降低毒性与副作用的新型替诺福韦前药。

HS-10234在2015年10月首次获批临床。

2018年12月6日，豪森首次公示HS-10234 用于治疗慢性乙肝的安全性和有效性的多中心Ⅲ期临床，评估HS-10234相对于富马酸替诺福韦二吡呋酯（TDF）治疗慢性乙型肝炎患者的安全性和疗效。

目前上市申请已纳入优先审评，拟用于慢性乙型肝炎成人患者的治疗。

磷酸瑞格列汀片

瑞格列汀是江苏恒瑞自主研发的一款 DPP-4 抑制剂，用于降血糖。

该药在2009 年首次获批临床，2015 年恒瑞曾提交上市申请，2016年4月，公司按CFDA要求开展临床自查时，发现数据规范性问题，随后主动撤回申请。

2.生物制品受理情况

2020年9月生物制品共计受理184个，主要为治疗用生物制品。

本月生物类创新药共计11家企业申报了11个1类生物药（表3）。

3.中药受理情况

 本月，中药受理45个受理号。，其中包含2个1.1类新药，和一个2.2类中药。

1.1中药复方制剂，系指由多味饮片、提取物等在中医药理论指导下组方而成的制剂。

2.2改变已上市中药剂型的制剂，即在给药途径不变的情况下改变剂型的制剂。

百里香药茶（1.1类）

百里香药茶为中国中医科学院中药研究所、江中药业股份有限公司联合申报的1.1类中药，目前未查到更多信息

金草消毒颗粒（1.1类）

金草消毒颗粒由南宁多灵生物科技有限公司申报。金草消毒颗粒的处方来源于广西壮要方医院( 桂药制字20190023Z) ，由肿节风、白花蛇舌草、金钱草、半枝莲及大青叶5味中药材经过传统煎煮工艺制备而得，具有清热解毒、活血化瘀、散结消肿的功效。前期研究发现金草消毒颗粒对小鼠急性肝损伤具有一定保护作用，临床主要用于各种癌症的晚期治疗（来源：陈春燕,蒋定之,宋小容,莫迎,付书婕,孔晓龙,蒋伟哲.金草消毒颗粒质量标准的建立[J].中国药师,2020,23(01):176-179.）

健儿清解颗粒（2.2类）

健儿清解颗粒为健儿清解液的改良型新药，由中国医药工业研究总院申报临床，健儿清解液功能主治为清热解毒，消滞和胃。用于咳嗽咽痛，食欲不振，脘腹胀满。

二、2020年9月药品审评完成情况

2020年9月药审中心完成新报任务审评共计680个，化药409个，生物制品合计263个，中药8个。

1.化药审评完成情况

9月化药新报任务审评完成409个受理号，占比60.1%，其中IND审评完成93个受理号，NDA完成10个受理号。

从审评时长来看，各新报审评任务类型与上月相比变化不大，其中IND平均审评时长为70天。而NDA、ANDA的审评时长相对较长，分别为236天、242天。

注：新报任务审评时长指审评中心受理至新报审评任务完成所用时间

2.治疗用生物制品审评完成情况

本月完成治疗用生物制品新报任务审评243个受理号。

3.中药审评完成情况

本月完成中药审评共计8个，补充申请6个，有1个新报中药品种审评完毕并获批开展临床试验（表4）。

三、2020年9月药品上市情况

不完全统计，本月国家药品监督管理局新批准上市药品共计73个（以批准文号计），仿制药50个，新药4个。

替格瑞洛分散片

替格瑞洛分散片是阿斯利康推出的一款新剂型。针对该活性成分，目前国内已获批的剂型主要是普通片剂，临床上主要用于急性冠脉综合征 (ACS) 患者及心脑血管血栓事件的预防和治疗。

阿达木单抗注射液

信达生物「阿达木单抗注射液」获批上市，成为继百奥泰的格乐立、海正药业的安健宁后第三个国产阿达木单抗生物类似药。

阿达木单抗是全球首个获批上市的全人源抗肿瘤坏死因子ɑ（TNF-ɑ）单克隆抗体，通过中和体内TNF-α的生物学活性而发挥治疗相应疾病的功能。原研厂家为艾伯维，最早于2002年获得FDA批准上市，商品名为Humira（修美乐），目前已在全球90多个国家或地区上市，获批适应症包括类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、幼年特发性关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎、化脓性汗腺炎、葡萄膜炎等。

艾度硫酸酯酶β注射液

艾度硫酸酯酶β注射液用于治疗黏多糖贮积症Ⅱ型（以下称MPSⅡ，又称亨特综合征）的长期酶替代治疗药物，商品名海芮思®（Hunterase®）。

北海康成于2019年1月获得韩国绿十字公司（GC Pharma）药物Hunterase® （海芮思®）的大中华地区独占许可协议，并于同年7月向中国国家药品监督管理局递交新药上市申请。

格隆溴铵注射液

格隆溴铵注射液是一种抗胆碱能药物，主要为麻醉前和术中用药，用于对抗肌松拮抗剂，如新斯的明药物等出现的肠蠕动增强、分泌物增多、支气管痉挛和心率减慢等毒蕈碱样副作用。

格隆溴铵注射液最早由百特制药研发，于1975年2月在美国上市，商品名为 Robinul®，后期又在英国、加拿大、澳大利亚等国家上市。

江苏恒瑞医药为国内首个格隆溴铵注射液获批厂家。