4月7日，国家发改委、商务部联合发布《关于支持海南自由贸易港建设，放宽市场准入若干特别措施的意见》（下简称《特别措施》）。国家发改委指出，《意见》是对海南乃至全国市场准入政策机制的突破性探索，是一项全新的制度安排。

《特别措施》针对放宽医药卫生、金融、文化、教育及其他领域市场准入和发展提出了明确要求，其中涉及医药卫生领域相关特别措施涵盖互联网处方药销售、药物研发创新、高端医美、国产高端医疗装备等7个方面。

红星新闻记者注意到，在“加大对药品市场准入支持”方面，《特别措施》提出了多条关于新药研发，尤其是创新药研制的举措。

4月14日，红星新闻专访了中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖。宋瑞霖曾长期在国务院法制办公室从事卫生与药物政策、法律研究并负责卫生医药领域的法律、法规起草和审查工作；近年来，在完善我国药品审评审批制度改革、医保报销制度改革和医药创新政策方面做出了重要贡献。此次专访，他针对《特别措施》中“加大对药品市场准入支持”方面的措施分享了自己的理解和看法。

中国医药创新能力显著提升，基础研发能力仍然不足

从植物药到化学药，再到基因治疗药物；从普药到罕见病药，人类对更新更好药物的探索从未停止。

△中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖

回顾中国的创新药研发之路，有一些“重要时刻”不能错过。2011年，贝达药业研发的埃克替尼（商品名：凯美纳）上市，成为中国首款具有完全自主知识产权的小分子靶向抗癌创新药，时任卫生部部长的陈竺盛赞其堪比“民生领域的‘两弹一星’”。

宋瑞霖告诉红星新闻记者，这一事件本身的意义几乎已经超越了埃克替尼本身，因为埃克替尼的诞生证明了中国人也可以研发出创新药。十年时间过去，随着国家创新驱动战略的确立、“重大新药创制”国家科技重大专项支持（2008-2020）和2015年以来国家药品审评审批制度改革以及医保制度改革，中国医药创新的政策环境已经发生了巨大变化，与此同时中国的医药创新能力也得到了显著提升。

“2016年，麦肯锡对中国医药创新能力的评估是位于第三方阵，也就是最后的方阵。到了2020年，中国已经进入了第二方阵，并且还处于第二方阵前列。”宋瑞霖指出，中国目前是仅次于美国的全球药物研发第二大贡献国，同时也是新分子实体药物在研产品数量排名第三的国家。

市场需求是创新的首要驱动力。从商业角度来看，创新有助于企业占领市场，谋求更高的发展。但从国家角度来看，中国医药创新最重要的目的是满足临床需求，即满足患者的需求。“十四亿人的健康不可能依靠进口，只能靠自己。”宋瑞霖指出，对于中国而言，“吃药”这件事也需要战略思维，需要保障人民群众有药可用的安全。所以中国走医药创新之路是必然选择，这既是国家的需要，也是企业谋求自身发展的需要。

谈及短板，宋瑞霖表示，中国乃至世界其他国家在医药创新领域的短板本身都普遍存在，具体来说就是基础研发能力和原创能力不足。“美国之所以在药品研发领域称霸世界，就是因为其基础研发能力强。对于中国来说，我们目前是后来居上，从以前的跟跑，到现在努力走向并跑，并最终朝着领跑的位置奋进。虽然困难巨大，但是我们从来没有打消过奔向领跑地位的信心和决心。”宋瑞霖这样说道。

中国科学院院士、“重大新药创制”国家科技重大专项技术副总师陈凯先近日在BTK抑制剂新药奥布替尼上市发布会上也明确指出，中国医药产业正在进入一个创新跨越的新阶段。然而药是新药，化学结构是新的，有我们自己的知识产权，不侵犯人家的专利，但它所依据的靶点和作用机制还是人家先发现的，所以说从这一点来讲目前仍然是模仿创新。中国的新药研发从me-too，到me-better、fast follow，未来希望能做到first in class，即由中国人率先研发和研制（记者注：依据36氪整理的演讲实录调整部分措辞和语序）。

真实世界数据研究与评价重点实验室揭牌，利好政策帮助提升创新药品到患者手中的效率

《特别措施》要求加大对药品市场准入支持。海南省人民政府优化药品（中药、化学药、生物制品）的研发、试验、生产、应用环境，鼓励国产高值医用耗材、国家创新药和中医药研发生产企业落户海南，完善海南新药研发融资配套体系，制定与药品上市许可持有人相匹配的新药研发支持制度，鼓励国内外药企和药品研制机构在海南开发各类创新药和改良型新药。按照规定支持落户乐城先行区的医疗机构开展临床试验。对注册地为海南的药企，在中国境内完成Ⅰ-Ⅲ期临床试验并获得上市许可的创新药，鼓励海南具备相应条件的医疗机构按照“随批随进”的原则直接使用，有关部门不得额外设置市场准入要求。

宋瑞霖指出，近期出台的一系列服务于海南自贸岛乃至乐城先行区的改革政策都是利好，能够让海南成为世界连接中国经济的重要通路，从这一点上看具有积极意义。

“我们最近提出了一个国外上市国内没上市的药品，可以到海南做真实世界数据研究用于注册的政策，这对吸引国际上早期刚刚上市的药品能够尽快来到中国，为中国患者服务提供了一个通道。”宋瑞霖告诉红星新闻记者，药品研发和销售的最终目的都是让患者使用，而《特别措施》能够有效提升药品到患者手中的效率，减少之间的障碍，所以这些政策都是积极的。

红星新闻记者注意到，宋瑞霖所说的应该是4月13日揭牌的国家药监局海南真实世界数据研究与评价重点实验室相关政策。

据乐城管理局，该实验室是首个真实世界数据研究与评价重点实验室，这将为我国抢占临床真实世界数据应用领域“世界第一”提供有力的技术支撑。目前博鳌乐城真实世界数据研究已经实现了3个产品在中国注册上市，去年省药监局也发布药械临床真实世界数据试点品种首批3个药品和第二批11个医疗器械产品开展试点。

期待尽快落地药品上市许可持有人制度，有丰富国际经验可供借鉴

红星新闻记者注意到，《特别措施》要求，“制定与药品上市许可持有人相匹配的新药研发支持制度”。

药品上市许可持有人（Marketing Authorization Holder，MAH）制度，指拥有药品技术的药品研发机构、科研人员、药品生产企业等主体，通过提出药品上市许可申请并获得药品上市许可批件，并对药品质量在其整个生命周期内承担主要责任的制度。在该制度下，上市许可持有人和生产许可持有人可以是同一主体，也可以是两个相互独立的主体。

此前我国实行的药品注册制度是上市许可与生产许可“捆绑制”的管理模式，即药品上市许可（药品批准文号）只颁发给具有《药品生产许可证》的生产企业，药品研发机构、科研人员则不具备独立获取药品上市许可的资质。

2016年5月26日，国务院办公厅印发了《关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》，确定在在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川等10个省（市）开展药品上市许可持有人制度试点。

2019年8月26日，第十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过新修订的《中华人民共和国药品管理法》。新修订的《药品管理法》明确，国家对药品实施上市许可持有人制度，并将其列为一个章节。

全国人大常委会法制工作委员会行政法室主任袁杰曾对此立法工作指出，新引进的药品上市许可持有人制度有一个重大好处，就是从制度设计上鼓励创新。除了生产企业以外，科研机构有能力创新出新的产品，要让他能够获得产品上市以后的巨大收益。

宋瑞霖告诉红星新闻记者，新修订的《药品管理法》明确了药品上市许可持有人制度，但如何让上市许可持有人减少成立药厂的沉重负担，又能负担得起上市药品的质量责任，这对于中国而言是一个需要研究解决的问题。

“海南作为一个先行示范区，如果能够率先在这个问题上做出一些突破，这也是中国制药界所期待的。”宋瑞霖表示，在明确上市许可持有人责任的前提下，能让更多产品尽早在药品加工企业落地，有助于提高药品上市效率，缩短研发药品和患者之间的时间和距离。

宋瑞霖说：“我们已经多次跟海南方面接触，希望海南接过中央给予的政策，尽快着手起草海南落实药品管理法中上市许可持有人制度的具体规定。这个制度本身也有丰富的国际经验可供借鉴，我认为所有的风险也都可以通过制度来管理和控制。我特别希望上市许可持有人制度的落地能够在海南尽早公开，同时规范化，这对海南自由贸易岛的建立有着非常积极地意义。”

鼓励海南医疗机构对创新药“随批随用”是亮点，期待完善海南对创新药使用的商业保险制度

红星新闻记者注意到，国家发改委在《特别措施》政策解读中指出，加大对药品市场准入支持的措施，鼓励已获得上市许可的创新药，由具备条件的海南医疗机构按照“随批随进”的原则直接使用，打通了创新药进入市场的最后一道门槛，将进一步激励优秀药企加强研发创新，为海南患者及早用上高品质国药提供保障和支持。

宋瑞霖指出，目前的创新药进入医保以后，由于进不了医院导致患者不能获得。“我一再强调，药物对患者的可及性以及满足临床的需求是创新药真正的初心，在此前提下，所有的障碍都应当移除，都不应该阻碍创新药的进入和使用。”

创新药有两个特征，要么实现临床药物替代进口节约费用，要么填补临床空白。宋瑞霖告诉红星新闻，这两个特征加在一起就叫做“满足重大临床需求”。然而因为“重大临床需求”加快了这些药品的审评，并且很快进行谈判将其纳入医保，结果最后却没能进去医院的大门。“请问临床需求能得到满足吗？所以我们要打开最后一公里，让医生和患者有选择权，能够获得药物，这是非常重要的。”

宋瑞霖介绍说，目前由于一些管理措施，导致医院常常不愿意将创新药纳入到医院用药目录中，医院内部的评比系统需要改革，而药占比相关规定也需要进行变动等等，但这些不能完全归咎于医院，而是管理医院的制度需要改革。

宋瑞霖表示，“随批随用”是非常好的政策，希望海南能够真正落实。

近年来，医保一直在进行改革，大批创新药被国家医保局重点关注。创新药医保谈判也每年举行一次，宋瑞霖认为这已经在制度上取得了重大进展。“但是中国创新药的价格比较高，这也是一个世界性难题。俗话说一将功成万骨枯，大家往往只看到研发成功的一款药，却不知道这背后失败了多少种药。这些沉没成本都会跟创新药联系在一起，如果价格定的过低，药企和研究人员就会失去创新动力，最终受害的还是患者。”

“我们究竟该怎样看待医保和创新药的关系？是不是只有医保这一条路去报销创新药？”宋瑞霖指出，或许中国应该建立一个多层次的医疗保险体系，将商业保险也纳入进来，让商业保险分担目前医保面临的压力。

完善商业保险体系既是一个法律问题，也是一个制度问题。宋瑞霖认为，目前需要建设完善的商业医疗保险体系，促进商业保险的发展，帮助中国创新药走出今天的尴尬局面。而海南作为一个先行区和试验田，完全可以尝试建立海南本土特色的商业保险制度来帮助医保支付。

红星新闻记者 严雨程 北京报道

编辑 刘宇鹏