未来十年中国医药创新要再上一个台阶,哪些是亟待解决的问题,必须破解的主要矛盾?除了企业自主研发之外,中国医药创新之源还会来自哪里?
——促进基础研究转化,实现产学研之间的紧密结合是大家共同的期待和答案。
那么我国的基础研究转化情况到底如何?
近日在科技部成果转化与区域创新司的指导下,中国科技评估与成果管理研究会、国家科技评估中心和中国科学技术信息研究所共同编写的《中国科技成果转化2020年度报告(高等院校与科研院所篇)》(以下简称“转化报告”)在全国出版发行。在这一报告中,上海药研所2019年科技成果合同金额17.17亿元,占全国科研高校院所合同总金额的11.27%,秒杀一众知名高校,排名第一。而17.17亿元也超过了90%以上A股生物医药类企业归母净利润。
此外还有,暨南大学(4.38亿元)、深圳华大生命科学研究院(3亿元)、上海科技大学(2.956亿元)也跻身前10名,这几所高校近年来在医药领域表现相当活跃。
01 重基础轻应用,基础科研转化桎梏待解
“还是喜欢与有制药工业经验,又回高校工作的教授合作,他们清楚工业界的流程和需求”,某创新药公司的首席科学官这样说道。
在与学术界合作的过程中,最令他感到为难的是,“学术界以基础研究为主,大家的兴趣点在于发文章,而站在企业的角度,更希望把项目往前推进,不会急于对外公布项目研究成果。”
这是医药领域产学研合作的真实写照。
一直以来,在医药领域对于完善基础研究转化机制的呼声颇高。
产学研之间“讲两套语言”,基础研究与制药工业“目标不一”,部分科研工作者重基础研究,轻应用研究,重论文轻成果转化,不了解市场情况和企业需求,科研人员成果转化动力不足等问题似乎成了制约医药界基础科研转化的痼疾。
在2021中国医药创新100峰会上,E药经理人首席研究员陈怡分享的《中国医药创新十年展望》报告,通过对36家国产创新药、科研院所高校和投资机构调研发现,45%的被调查者,将“如何更好地引导科研成果转化和产业合作”,列为继“引导搭建合理的支付创新溢价支付体系”后最关注的话题。
大家呼吁的重点有,如将科研人员的新药创制作为考核标准,与发文章平行;完善转化机制(如各相关方的利益分配),有相关利益捆绑;有运转良好的成果转化中心平台;吸引更多的社会资本进入,和相关的转化基金。
行业人士关注基础科研转化这一问题,凸显的行业焦虑是:如果大量的基础科研项目也是“me too/mebetter”,那么FIC的药物又从何而来?如果基础科研转化机制不能顺畅的转动起来,那么我国的医药创新似乎就成为了无源之水无本之木,而只能唯授权引进而论高下?
而如今,基础研究领域的情况似乎正在改善。某位接受《中国医药创新十年展望》报告调研的行业研究人员表示,目前其单位已经将临床转化作为科研人员职称评选的指标,而非唯论文论。
另外,国家在打造科技成果转化的政策体系方面正在完善。
2015年10月以来,我国先后出台了《中华人民共和国促进科技成果转化法》、2016年2月出台的《〈中华人民共和国促进科技成果转化法〉若干规定》以及2016年4月颁布的《促进科技成果转移转化行动方案》。这三部法律、方案被称为我国科技成果转移转化的三部曲。
不止如此,2020年2月《关于提升高等学校专利质量促进转化运用的若干意见》,这是又一份促进基础研究转化的重磅文件发布,该文件由教育部、国家知识产权局、科技部发布。该文件直指我国高校专利存在的“重数量轻质量”“重申请轻实施”问题,以全面提升高校专利质量,强化高价值专利的创造、运用和管理,更好地发挥高校服务经济社会发展的重要作用。
文件明确提出了转化导向。提出,树立高校专利等科技成果只有转化才能实现创新价值、不转化是最大损失的理念,突出转化应用导向,倒逼高校知识产权管理工作的优化提升。显然,科技成果转化政策的衔接和落实,将是下一阶段的主要任务。
02 中小微企业狂吸14个亿元级项目,最壕出手91.9亿元
那么我国的基础科研转化情况到底如何?
2020科技转化报告以全国3450家公立高等院校和科研院所2019年成果转化数据为样本,综合分析了高校与科研院所科技成果转化进展和成效以及存在的主要问题等。
许可、作价投资方式转化科技成果的合同金额,可在一定程度上反映科技成果的价值。有的大额合同实施周期较长,达数年甚至10年以上,转化合同资金可能分期到账。
转化报告显示,2019年全国3450家科研高校院所以转让、许可、作价投资方式转化科技成果的项数为15035项,上涨32.3%,合同总金额达152.4亿元,当年到账金额达到44.3亿元,上升29.8%。
其中,上海药研所2019年科技成果合同金额17.17亿元,占全国科研高校院所合同总金额的11.27%,秒杀一众知名高校,排名第一,平均合同金额为1.717亿元。而深圳华大生命科学研究院的平均合同金额最高位列第一,为3亿元。
转化报告显示,转化合同总金额超过1亿元的单位有29家,财政资助项目产生的科技成果转化合同项数为2815项,合同金额为47亿元。
转让已经成为科技成果转化的主要方式。转化报告显示,转让合同项数占转让、许可、作价投资三种方式合同总项数占比超60%。以转让方式转化成果的合同金额为53.4亿元,占转让、许可、作价投资三种方式合同总金额比重为35%。
值得关注的是,大额科技转化成果频出,转化合同金额达1亿元以上的有24项。
那么,这些大额科技成果都流向了哪里?
转化报告显示,东部地区已经成为科技成果的主要生产地承接地,其中有21项转移至了东部地区。其中上海市是承接科技成果转化合同金额和科技成果产出合同金额最多的省市。
吸收大额交易最多的并非大公司而是中小微其他企业,为14项。并且转化至中小微企业的合同金额最大为91.9亿元,占合同总金额的60.3%。转化至制造业的合同金额最大为58.2亿元,占合同总金额的38.2%。
高校院所和产业界之间的联动愈加频繁和紧密。
转化报告数据显示,设立和参股新公司有2073家,高校院所兼职从事成果转化和离岗创业人数为14210人,上升23.4%。另外,2019年与企业共建研发机构、转移机构、转化服务平台总数为10770家,上升27.2%。技术开发、咨询、服务合同金额超过10亿元的单位共8家。
从转化报告披露的数据显示,高校院所科研人员的回报也愈发可观。
转化报告显示,个人获得的现金和股权奖励金额达53.1亿元,其中现金奖励金额为30.9亿元,比上一年增长17.9%;股权奖励为22.2亿元。在2019年高校院所奖励个人现金和股份总金额排名中,中南大学奖励个人的额度最高为2.98亿元,排在第10位的中国农业科学院兰州兽医研究所奖励个人的额度也有9301.9万元。
尽管如此,报告也指出我国科技成果转化仍存在一些体制机制性问题。如科技成果转化政策需进一步衔接和落实,专业化转移机构和人才仍需加强建设和培养,科技成果转化基地(平台)尚待系统性布局等。并且,如何将科技成果转化放入职称晋升的考核体系没有统一方式,科技成果评价缺乏规范性的问题依然存在,“医疗卫生机构尤其是高等院校附属医疗机构的成果转化机制不明确。”
03 上海药研所17.17亿元,赶超90%以上A股净利润
那些名列前茅的高校院所是如何做的?
自2015年以来,一些高校院所结合实际,探索形成了符合自身特点的成果转化模式。
17.17亿,2019年上海药研所转让、许可、作价投资3种方式转化科技成果合同金额位列全国科研高校院所第一。2018年上海药研所的合同金额16.85亿元位列全国高校、科研院所排名的第二位。
一家科研院所,一年17.17亿元的科研转化合同金额对于医药行业的企业来说意味着什么?
例如,丽珠集团2020年的营收为105.2亿元,归母净利润为17.15亿元;贝达2020年的营收为18.7亿元,净利润为6.06亿元,百济神州2020年产品销售收入的总和3.09亿美元,约20亿元人民币。而业内不少知名药企一年的净利润还不足10亿元,更不用提近年来刚上市的创新药企。
另外,截至4月14日,217家已发年报的A股上市生物医药类企业中,仅有15家企业归母净利润高于17.17亿元。也就是说,上海药研所的17.17亿元,赶超了93%以上的A股生物医药类企业的归母净利润。
在科研成果方面,上海药研所此前创造了蒿甲醚、二巯丁二酸、丁氧哌烷、石杉碱甲、丹参多酚酸盐、安妥沙星等一批在国内外具有一定影响的创新药物。
另据CDE官网显示,目前上海药物研究所参与的获得临床试验默示许可项目信息有22条,研究产品的适应症涉及不可切除局部晚期或转移性实体瘤、经检测确认存在MAPK信号通路基因异常的恶性肿瘤、急性白血病、高胆固醇血症及混合性血脂异常、HIV、勃起功能障碍、类风湿关节炎、良性前列腺增生症、胃癌等。其合作的企业包括,上海海和药物研究开发有限公司、上海医药集团股份有限公司、广州嘉越医药科技有限公司、江苏康缘药业股份有限公司等等。
成绩取得的背后是其自2015年开始发力的基础科研体制改革。
据了解,自2015年后,上海药研所对科研部门、管理部门组织结构调整,赋予领军人才更大支配权和决策权;打破“出论文”唯一标准,新药研究人员的评价围绕“出新药”目标,将临床批件、新药证书与岗位聘用挂钩(获得临床批件可设置一个正高、两个副高岗位,获得新药证书可设置两个正高、四个副高岗位);将成果转化收益作为最大的激励手段,转化后收益按个人、团队、研究所5:2:3比例分配,收益中的七成归团队所有,其中五成可以奖励给成果发明人,两成给予成果完成团队,作为后续新药研发经费,剩下的三成“反哺”药物所,用于维护科技成果转化平台,药研所还对取得临床批件、新药证书的团队及个人给予奖励......
除了上海药研所之外,我们看到暨南大学(4.38亿元)、深圳华大生命科学研究院(3亿元)、上海科技大学(2.956亿元)也跻身前10名,这几所高校近年来在医药领域表现相当活跃。
例如暨南大学2019年,学校以转让、许可、作价投资方式转化科技成果合同的总项数为13项,合同总金额达4.3亿元。已组建协同创新中心、工程中心、产学研基地和校企联合实验室等近100个产学研平台。与广东中科科创创业投资管理有限责任公司合作成立科技成果产业化基金,基金投资额为2亿元。其中,“WE创港澳台侨青年众创空间”在孵创新创业团队77个,已投资孵化公司50余家。
近年来暨南大学完善了科技成果转化收益分配和相关经费使用政策,以技术转让或者许可方式转化的职务科技成果,净收入的85%奖励成果完成人(团队),5%奖励所在院级单位,10%留归学校。以作价投资方式转化的职务科技成果,股份或者出资比例中的85%奖励给成果完成人(团队),不超过10%的转化收益作为提供转移转化服务的奖励或中介费用。
暨南大学联合中国科学院上海药物研究所,开发出Flt3与Axl双重抑制剂JND30134,转移转化至上海海和药业进行临床前及临床研究,合同金额为85500万元和后续4%-5%的销售提成,其中暨南大学和中国科学院上海药物研究所的收益分配比例为1:1。该成果还在《中国科技成果转化2020年度报告(高等院校与科研院所篇)》中被作为典型案例进行了介绍。
还有颇年轻的上海科技大学,在成立之初就就有意于做科研转化,直到现在始终强调创新创业,鼓励科研人员不断把基础研究成果推向市场。值得关注的是,上海科技大学的转化模式,一开始就吸引了业内重磅玩家如药明康德和再鼎医药的加入。
2017年,上海科技大学与上海联和投资、药明康德、再鼎医药、千骥资本,共同成立了和径医药,主要孵化上海科技大学生物医药领域早期成果。至今,和径医药已经从上海科大引进了6个项目,涉足领域包括肿瘤、自身免疫,和抗感染等领域。其定位就是,将从高校引入的项目进行转化,推进到IND阶段,或者更早之前将项目转让出去,形成一个国内公认的基础研究转化标杆,能够在全国各地复制推行。