2021年5月13日，国家药监局发布《国家药监局关于发布<药物警戒质量管理规范>的公告》(2021年 第65号)，吹响了中国医药行业实施GVP规范的号角。

随着2019年修订《药品管理法》的发布和实施，中国法律法规体系的重新构建就逐步展开。针对药物警戒管理方面的工作，这是2019年以后第一次发布的关键文件。

为了帮助各MAH构建和完善符合2021版《药物警戒质量管理规范》的管理体系，笔者建议MAH管理团队从如下八个方面进行考虑和开展工作。

一. 起草和修订药物警戒文件体系需要参考的配套法规

笔者通过整理，到目前为止，和药物警戒工作相关的国内法规文件目录如下：

二. 哪些时间点需要在体系构建时把握

根据2021年5月13日的公告和《药物警戒质量管理规范》正文，MAH在建立自己的药物警戒管理体系时，需要考虑如下时间点：

三. 谁可以担任药物警戒负责人？

根据2021版《药物警戒质量管理规范》规定，MAH的药物警戒负责人的资质和工作经验要求如下：

第二十四条：药物警戒负责人应当是具备一定职务的管理人员，应当具有医学、药学、流行病学或相关专业背景，本科及以上学历或中级及以上专业技术职称，三年以上从事药物警戒相关工作经历，熟悉我国药物警戒相关法律法规和技术指导原则，具备药物警戒管理工作的知识和技能。药物警戒负责人应当在国家药品不良反应监测系统中登记。相关信息发生变更的，药物警戒负责人应当自变更之日起30 日内完成更新。

在2020年发布的《药物警戒质量管理规范》草案中，要求药物警戒负责人应该是企业的高层管理人员；在目前定稿文件中，删除了高层二字。说明药物警戒负责人必须是专职人员，但是不必是企业高管。但是从具体职务和职责要求，应该是企业中层更合适。

四. 药物警戒部门可以和质量管理部门合并为一个部门吗？

针对这个问题，2021版《药物警戒质量管理规范》上面有明确规定：第十九条：持有人应当建立药品安全委员会，设置专门的药物警戒部门，明确药物警戒部门与其他相关部门的职责，建立良好的沟通和协调机制，保障药物警戒活动的顺利开展。

从上面规范要求看，药物警戒部门应该是独立部门，这样才能体现规范所提到的专门的建制特征。

五. MAH药物警戒体系应该涵盖哪些文件？

笔者根据2021版GVP进行梳理，MAH要构建最新的药物警戒管理体系，文件体系需要涵盖如下文件：

◆方案和制度类文件

---药物警戒工作内审方案

---药物警戒工作内审记录

---上市后安全性研究方案

---CT阶段，需要具备临床试验方案

---药物警戒委托协议

---药物警戒审计报告

---药物警戒体系主文件

---定期安全性更新报告

---药物警戒计划

◆药物警戒规程和记录类文件

---任命书

---岗位职责

---药物警戒年报制度

---药物警戒委托管理制度

---药物警戒培训制度（和GMP培训制度可以合并）

---药物警戒CAPA规程（和GMP相关规程可以合并）

---药品安全委员会职责

---药品安全委员会管理制度

---信息化系统管理制度

---信息化系统操作规程（涵盖多个规程）

---个例药品不良反应报告规程

---药物警戒风险管理规程（可以和GMP相关规程合并）

---药物警戒质量目标规程

……

六. MAH建立的药物警戒体系的特征包括哪些？

根据2021版《药物警戒质量管理规范》的第八条：持有人应当以防控风险为目的，将药物警戒的关键活动纳入质量保证系统中，重点考虑以下内容：

（一）设置合理的组织机构；

（二）配备满足药物警戒活动所需的人员、设备和资源；

（三）制定符合法律法规要求的管理制度；

（四）制定全面、清晰、可操作的操作规程；

（五）建立有效、畅通的疑似药品不良反应信息收集途径；

（六）开展符合法律法规要求的报告与处置活动；

（七）开展有效的风险信号识别和评估活动；

（八）对已识别的风险采取有效的控制措施；

（九）确保药物警戒相关文件和记录可获取、可查阅、可追溯。

可以说，上面这条要求把一个MAH所应该建立的良好的GVP体系特征都说出来了。

七. 药物警戒年报如何编写？

在2019年11月29日，国家药监局ADR发布《关于发布药品上市许可持有人药物警戒年度报告撰写指南（试行）的通知》。MAH应该根据这份法规要求来撰写药物警戒年报。

八. 药物警戒委托给其他公司，需要符合哪些要求？

根据2021版《药物警戒质量管理规范》的要求，如果MAH想把药物警戒工作委托给其他法人，需要满足如下要求：

总结

综上所述，MAH需要符合最新药物警戒法规和规范的任务扑面而来。希望各MAH在国家局设置的过渡期内，积极准备和谋划，按照法规和各项配套指南文件，尽快建设合规与合理的GVP管理体系。