摘要

8月CDE共承办药品注册申请1090件

8个存量品种首次有企业申报一致性评价

康方生物再提交派安普利单抗注射液上市申请

仿制申请有15个品种，进口申请有1个品种暂无国产获批

2个1类新药获批，3个首仿品种获批，15个品种迎来首家过评

CDE总体承办情况

据米内网MED2.0中国药品审评数据库统计，2021年8月CDE共承办药品注册申请1090件。

2021年1月-8月CDE承办药品注册申请情况(按受理号计)

一致性评价补充申请承办情况

2021年8月，48个品种的一致性评价补充申请获CDE承办。8个品种为首次提交一致性评价补充申请：阿奇霉素颗粒(Ⅱ)、红霉素肠溶片、黄体酮软胶囊、赖诺普利氢氯噻嗪片、泮托拉唑钠肠溶胶囊、头孢克洛分散片、亚甲蓝注射液、盐酸利托君片。详细情况见下表：

8月CDE补充申请(一致性评价)品种承办情况

新药申请承办情况

2021年8月，114个品种的新药申请获CDE承办。其中1类新药有81个，2类改良型新药有22个，3.3类生物类似药8个。

中山康方生物再提交派安普利单抗注射液上市申请，推测为新适应症，目前该药已获批用于治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤。正大天晴、齐鲁制药以及安徽安科生物均有生物类似药上市申请。

8月国内新药上市申请承办情况

8月国内新药临床申请承办情况

仿制申请承办情况

2021年8月，110个品种的仿制申请获CDE承办，其中15个品种暂无国产获批：艾地骨化醇软胶囊、巴瑞替尼片、吡仑帕奈片、法维拉韦片、琥珀酸去甲文拉法辛缓释片、甲苯磺酸艾多沙班片、利丙双卡因乳膏、磷酸特地唑胺片、瑞戈非尼片、沙美特罗替卡松吸入粉雾剂、舒更葡糖钠注射液、吸入用盐酸溴己新溶液、盐酸普拉格雷片、注射用高纯度尿促性素、注射用磷酸特地唑胺。详细情况见下表：

8月国内仿制申请承办情况

进口申请承办情况

2021年8月，49个品种的进口申请获CDE承办。其中1类新药有32个，2类改良型新药有6个，5.1类进口原研药有5个，5.2类进口仿制药有4个。美法仑片暂无国产获批。

8月进口上市申请承办情况

8月进口临床申请承办情况

获批情况

2021年8月，正大天晴康方(上海)生物派安普利单抗注射液、广州誉衡生物赛帕利单抗注射液等两个1类新药获批。

44个仿制药获批，艾考糊精腹膜透析液(广州百特医疗)、恩扎卢胺软胶囊(江苏豪森药业集团)、盐酸安非他酮缓释片(Ⅱ)(宜昌人福药业)等品种为国内首仿获批。

55个存量品种有企业过评，阿奇霉素颗粒(长春雷允上药业)、阿司匹林肠溶片(辰欣药业)、氨茶碱注射液(天津金耀药业)、奥硝唑分散片(湖南九典制药)、苯妥英钠片(苏州弘森药业)、碘佛醇注射液(江苏恒瑞医药)、甘油果糖氯化钠注射液(天津金耀集团湖北天药药业)、酒石酸美托洛尔注射液(宜昌人福药业)、尼美舒利分散片(湖北舒邦药业)、匹伐他汀钙分散片(浙江京新药业)、头孢泊肟酯干混悬剂(海南三叶美好制药)、盐酸纳洛酮注射液(成都苑东生物制药)、异烟肼注射液(天津金耀药业)、重酒石酸去甲肾上腺素注射液(远大医药)、注射用阿莫西林钠克拉维酸钾(华北制药)等品种为首家企业过评。

8月上市申请品种及一致性评价品种获批情况