10月13日—15日，第五届中国药品监管科学大会（2021）在京召开。此次大会以“新发展阶段 新发展理念 新发展格局——监管科学助推药械妆产业高质量发展”为主题，深度解读国家药品监管政策法规，广泛交流监管研究学术成果，推动我国药品监管体系和监管能力现代化，促进医药产业高质量发展。在大会主题报告环节，与会嘉宾围绕我国医药产业发展、药品医疗器械审评审批制度改革成果等话题作主题发言。本版刊登部分嘉宾精彩发言，以飨读者。

深入推进中医药守正创新

张伯礼

“人民英雄”国家荣誉称号获得者、中国工程院院士

中西医结合、中西药并用，是这次中国新冠肺炎疫情防控的一大特点。中医抗疫历史悠久，在防治疫病的历史实践中积累了丰富的经验，形成了完备的理论体系。在这次疫情防控过程中，中医药人深入研究，通过大数据分析，明确了证候特点及演变规律，确定新冠肺炎为湿毒疫，并从已上市中药中评价筛选有效治疗药物，研发宣肺败毒颗粒等中药新药。

中医药全程深度参与新冠肺炎患者救治，为抗击疫情作出贡献，也启迪了中医药自身的发展。此次抗疫促进了中医湿毒疫理论研究，初步阐释清楚中医药作用机制，总结出在应急状况下如何从已上市药品中快速筛选潜在有效药物的方法，创新了中药新药研发模式，为抗疫病积累了宝贵经验。

此次抗疫是中医药传承精华、守正创新的生动实践。中药现代化已经走过了20多年的历程，一个传统的学科领域，与现代科学技术交汇融合，开拓出一条传承、创新、发展之路，形成了显著的学科优势，引领了健康产业发展，产生了重大社会效益和经济效益。

在中医药传承创新发展和中药现代化进程中，我们创立了组分中药理论，带领科研团队建立“标准组分、组效关系、组分配伍、优化设计”的组分中药研发模式，建立了中药多组分体内过程、网络调控机制研究等关键技术，为现代中药研制和中药质量提升提供理论基础和技术支撑。将组分中药的理论和方法应用于大品种研究中，我们创立了基于系统工程学的中成药二次开发模式，突破了中成药二次开发共性关键核心技术，获得了国家科技进步奖一等奖。此外，我们开展相关研究，助力开拓中药智能制造、升级中药制造产业。因在抗疫过程中发挥了重要作用，组分中药国家重点实验室还获得了“全国抗击新冠肺炎疫情先进集体”荣誉称号。

近年来，中医药传承创新发展迎来新机遇。2020年12月，国家药监局发布《关于促进中药传承创新发展的实施意见》，促进改革完善中药审评审批机制，中医药人备受鼓舞。

对促进中药传承创新发展，过去10年中医药领域有很多探索。我们完善中药安全性集中监测平台，搭建全生命周期监测平台；根据中医药临床证据数据库收集的随机对照研究报告，结合专家共识，筛选有效性证据充分的中药品种；成立中国临床试验核心指标集研究中心，通过相关研究，为建立具有中医药特色的研究评价指标提供支撑。随着监管科学成为药品监管创新的重要“新引擎”，2020年9月，天津中药监管科学研究中心揭牌，天津中医药大学与天津市药监局共同签署了中药监管科学战略合作协议，旨在实现优势互补，开展药品监管科学助力监管实践的新尝试。

中医药是中华文明的瑰宝，为增进人民健康作出了重要贡献。要遵循中医药发展规律，传承精华，守正创新，推动中医药为健康中国建设作出更大的贡献。

走好医药产业自主自强之路

刘昌孝

中国工程院院士、天津药物研究院名誉院长

回顾近百年来的中国医药发展史，制药产业从无到有，从小到大，从跟随模仿到局部超越，产业发展可谓百年沧桑、道路曲折。尽管近年来国内部分化学药和生物药产业实现了对发达制药国家和地区的局部赶超，中药质量也明显提升，但我们仍要清醒地认识到，我国医药产业还存在一些问题，产业发展任务依然艰巨。

这种任重道远体现在多个方面。一方面，全球范围内的药物创新存在周期长、投入高、风险高等特点，特别是近年来医药行业研发成本上升、竞争加剧，但研发回报水平却在持续下降；另一方面，相较于全球医药产业第一梯队，我国制药产业、医药基础研究能力仍较薄弱，存在部分“卡脖子”技术问题，企业在“走出去”的过程中，面临激烈的全球竞争。此外，人们对精准医学、药物创新的美好愿景和现实仍存在差距，部分临床需求仍未得到很好满足，从分子发现到成药的道路依然漫长。

加快推进我国医药产业发展，离不开对医药产业环境的思考和对产业战略的认知。在第三次科技革命和新冠肺炎疫情影响下，世界格局发生变化，我国医药产业应坚持守正创新，夯实基础，完善产业体系，做大国际贸易，在政策引导与市场推动下把握自主创新、替代发展、集群发展、合作发展四大趋势。以替代发展为例，仿制药是解决患者用药需求的主要力量，这就要求医药企业更加重视对仿制药的开发，在仿制药质量和疗效一致性评价等政策引导下，不断提升药物质量，推进国产仿制药品牌化，让更多高品质仿制药为患者服务，更好地解决患者临床需求。

面对不断升级的公共卫生临床需求，医药创新要坚持以临床价值为导向，把握药物市场由疾病经济转向健康经济的机遇，满足公共卫生由“重治轻防”到“防重于治”的转变需求。面对当前百年未有之大变局，我国医药产业要提升核心竞争力，走自主自强的发展道路，不断加强对基础理论、基础材料的研究，努力实现对先进制造和先进工艺的研究突破。面对产业发展中遇到的科学技术问题，要克服大而全的发展倾向，建立全新的、紧密的医药产业研发系统，多措并举解决发展问题，如将非核心研发业务外包给专业机构、建立非竞争性的研发联盟等。建立科学的研发思维，将“谁来做（Who）、做什么（What）、在哪里做（Where）、什么时候做（When）、为什么做（Why）、结果如何（How）”这6个关键维度应用到药物研发中，以助力提高药物研发效率。

此外，企业还要善于利用新技术提升药物研发成功率，降低研发成本。以AI（人工智能）技术为例，该技术既可用于发现和优化先导化合物、协助靶标搜寻和靶点确认，还可用于帮助研发人员设计临床试验方案。在AI技术的协助下，药物研发企业可以有效缩短研发周期、降低研发成本。

我国医药工业迈向新发展阶段

何亚琼

工信部消费品工业司司长

“十三五”期间，我国医药工业发展迅速。医药工业规模以上企业营业收入年均增长9.9%，高出全国工业整体增速4.2个百分点；医药工业规模以上企业利润总额年均增长13.8%，增速居各工业行业前列。在产业创新方面，我国在研新药数量跃居全球第二位，1000余个新药申报临床，47个国产创新药获批上市，较“十二五”翻一番；医疗器械、制药装备等领域涌现出一批高端产品，填补了国内空白。同时，在供应保障、新冠肺炎疫情防控和国际化发展方面，我国医药产业也均取得较快发展。

今年1月—8月，我国医药制造业增加值、出口交货值、规模以上企业营业收入和利润总额增长强劲。今年上半年，我国新药注册数量创历史新高，26个国产新药获批上市，国产1类创新药注册申请受理数达622个，我国医药产业已进入创新快速发展阶段。在小品种药供应保障方面，工信部、国家卫生健康委、国家发展改革委、国家药监局针对小品种药市场用量小、企业生产动力不足等实际情况，组织建设6家小品种药集中生产基地，以更好满足我国小品种用药需求。

“十四五”时期，世界百年未有之大变局加速演进与我国全面建设社会主义现代化国家新征程开局起步相互交融，医药卫生体制改革全面深化，医药工业面临较大发展机遇。

面对新形势、新任务，加快解决制约医药行业发展的突出问题，关键在于解决我国医药前沿领域原始创新能力不足的问题。对此，应强化关键核心技术攻关，推动创新产品研发，提高产业化技术水平；完善审评审批政策，促进创新产品及早满足临床需求；健全医药创新支撑体系，加强产学研医技术协作，提高专业化研发服务能力，并建立有效的科技成果转化体系和激励机制。

药品供应保障是政府部门和医药企业共同的责任。增强供应保障能力应完善国家医药储备管理制度，强化应急产品技术布局，提升应急生产动员能力；提高药品常态保障水平，完善易短缺药采购支付政策，建立易短缺药供需对接平台，加强临床急需品种开发及引进；完善疫苗供应保障体系，提高疫苗应急研发、生产能力。此外，还要强化药品停产报告和供应链异常预警，推动药品生产、流通企业和医疗机构信息共享，畅通供需对接渠道。

在制造水平方面，要持续提高药品质量安全保障水平，强化企业质量主体责任，健全质量监管体系；推动产业数字化转型，以新一代信息技术赋能医药研发，推动信息技术与生产运营深度融合并积极发展新模式、新业态；促进全产业链绿色低碳发展，提高绿色制造水平；提升安全风险管控能力，包括提升本质安全、人员技能素质、安全信息化水平等。

在国际化水平方面，要吸引全球医药创新要素向国内聚集；推动国内医药企业以更高水平进入国际市场，支持企业开展创新药国内外同步注册，鼓励疫苗生产企业开展国际认证，加快国产生物药“走出去”步伐，加快产业链全球布局；夯实国际医药合作基础，深入参与国际监管协调机制，搭建医药产业国际合作公共服务平台。

药审改革蹄疾步稳成效显著

孔繁圃

国家药监局药品审评中心主任

回首过去几年，药品审评审批制度改革的设想和措施现在已基本落地，取得突出成效。

2016年—2020年，药品注册申请受理量逐年快速增加，审评工作高效开展，注册申请积压问题在2018年基本得到解决，审评工作在2019年转入常态。2019年药品注册申请受理量和完成量分别为8082件、8730件；2020年全年受理量同比增长26.76%，完成量同比增长32.67%；今年1月—9月受理量同比增长9.93%，完成量同比增长26.35%。

几年前，对标国际制药强国，国家药监局药品审评中心（以下简称药审中心）自我加压，设立了审评任务按时限完成率达90%的目标。从多个维度看，这一目标已经实现。2020年药品注册申请审结任务整体按时限完成率为94.48%，且2020年7月至今年9月，审结任务按时限完成率连续15个月保持在95%以上。今年前9个月中，有8个月的新药上市申请审结任务按时限完成率超过90%。4月份以来，仿制药上市申请审结任务按时限完成率均超过96%。

近年来，审评技术含量提高，审评效率提升，一批具有明显临床价值、患者急需的创新药获批上市。不仅如此，自2019年以来，已连续3年有同类首创新药（First-in-Class）获批。

2020年突如其来的新冠肺炎疫情是对药品审评审批制度改革成效的一次实践检验。药审中心坚持“安全守底线、疗效有证据、质量能保证、审评超常规”，助推新冠病毒疫苗及治疗新冠肺炎相关药物尽快研发上市。截至9月底，有115件注册申请被纳入特别审批程序并完成审评工作，7件注册审评按照常规程序完成审评。目前，我国有24个新冠病毒疫苗，以及与治疗新冠肺炎相关的7个化学药物、24个治疗用生物制品获批进入临床试验；4个新冠病毒疫苗附条件获批上市，2个新冠病毒疫苗被列入世界卫生组织紧急使用清单。此外，药审中心还助推“三药三方”3个品种上市，并完成新冠病毒疫苗相关的26件变更申请。

优化审评程序是药品审评审批制度改革中的一项系统工程，药审中心还在持续探索。

一方面加快法规配套文件制修订，着力建设以指导原则为核心的审评标准体系，抓紧制定指导原则并推动国际人用药品注册技术协调会（ICH）指导原则在国内转化实施。截至9月底，我国已发布336个药物相关指导原则，并充分实施46个ICH指导原则。另一方面加快境外临床急需新药审评。目前，在81个临床急需境外新药名单品种中，已有40家企业的52个品种提出注册申请，其中50个品种已获批上市或完成审评。

为满足公众对高质量仿制药的需求，药审中心加速推进仿制药质量和疗效一致性评价工作。截至9月底，已发布44批参比制剂目录，共涉及4434个品规（1883个品种）；累计受理仿制药一致性评价申请3322件，审结仿制药一致性评价申请2009件；通过和视同通过仿制药一致性评价审评的品种已达643个。

此外，药审中心还深入开展优先审评工作，调整优先审评范围，优化审评资源配置，大力提升优先审评效率，今年优先审评按时限完成率达94%；全面落实临床试验默示许可制度，今年默示许可按时限完成率达100%。

改革越到深处，越要担当作为、蹄疾步稳、奋勇前进。药审中心将坚定改革信念，推动药品行业高质量发展，忠诚履行保护和促进公众健康的职责。

多措并举实现器审提质增效

高国彪

国家药监局医疗器械技术审评中心党委书记

近年来，国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）深入推进医疗器械审评审批制度改革，围绕科学审评和提质增效，不断优化审评流程，建立了电子申报、电子智能化分配、项目小组审评、审评分段等15项制度。随着审评审批制度改革工作的不断推进，器审中心科学审评的模式和理念日趋完善。一是通过审评重心前移，在产品研发阶段早期介入，促进创新医疗器械产业转化；二是开展先进关键技术的安全性和有效性评价研究，持续开发新的审评工具和审评方法，科学评估产品的安全性和有效性；三是加大对科学审评的认识与应用，建立以产品为核心、以科学证据为基础、以指导原则及标准为工具的审评体系，促进审评科学理念与执行的统一。

近年来，医疗器械创新、优先审查及注册成果显著。截至今年上半年，创新医疗器械注册累计申请量为1641件，通过审查确定337件创新医疗器械，其中124件已获批上市；优先医疗器械注册累计申请量为125件，通过审查确定为优先医疗器械的有45件，其中23件获批上市。

针对特殊医疗器械，器审中心采取研审联动、审评前置等方式予以审评，尤其在新冠肺炎疫情防控期间，第一时间启动应急审评程序；对于创新和优先审评项目早期介入、专人负责、加强沟通、优先办理，并通过设立的医疗器械创新服务站，开展远程视频审查等。

同时，器审中心不断优化直接面向申请人和公众服务的办事流程和服务标准，已开发完成网上预约咨询平台、网上沟通交流咨询平台和共性问题解答窗口，形成覆盖受理、审评、注册全过程的10余种沟通交流形式。

此外，器审中心还着力建立并运行完整的医疗器械技术审评质量管理体系，已制定涵盖审评全过程的体系文件近300个，基本形成审评操作规范系统、信息追溯系统、监视测量系统、内审管理制度等体系网络，推动实现审评尺度的统一。不仅如此，器审中心还高度重视评价标准、评价方法的科学应用，积极参与国际标准、国家标准、行业标准的制修订工作，承担多项部级重点科研课题和国际研究课题，推进合作平台、创新服务站、标准化技术委员会、重点实验室等技术支撑体系建设等。在科学审评体系的支撑下，应急审批产品的高效审评为打赢疫情防控阻击战发挥了重要作用，2020年9月，器审中心审评六部被评为“全国抗击新冠肺炎疫情先进集体”。

为深化“放管服”改革，大力推进“我为群众办实事”，促进医疗器械产业高质量发展，今年器审中心推进建设“器审云课堂”，至今已上线129个中文课程和10个英文课程，点击量已达100万余次；建设完善智慧药监大数据，将医疗器械注册申请的流程、进度，以及指导原则、创新/优先/同品种首个审批医疗器械技术审评报告向社会公开。

未来，器审中心还将进一步完善审评科学体系，推动国产高端产品审评和关键核心技术攻关，做好创新优先产品审评，推进审评信息化建设，创新构建审评大数据平台，推动医疗器械产业高质量发展。