肿瘤免疫疗法是当前抗肿瘤新药研发的热点，已有免疫检查点抑制剂、双特异抗体以及细胞治疗获批用于晚期恶性肿瘤的治疗，大量新的免疫靶点药物正处于临床研发早期阶段。免疫治疗药物与传统的细胞毒药物和小分子靶向药物在安全性上具有显著的差异，抗肿瘤免疫治疗中免疫相关不良事件的识别和判定领域，现有指南尚不能涵盖，给业界人员在其识别、判定和说明书相关内容撰写方面带来挑战。

为提高抗肿瘤治疗临床试验免疫相关不良事件判定的科学性和稳健性，提高说明书等安全性资料撰写质量，加强对参与试验和上市后用药患者人群的保护，经行业调研并初步征集专家意见，我中心组织起草了《抗肿瘤治疗的免疫相关不良事件评价指导原则（征求意见稿）》。

我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。

您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：

联系人：吕俊，周明

联系方式：lvj@cde.org.cn, zhoum@cde.org.cn

感谢您的参与和大力支持。

国家药品监督管理局药品审评中心

2021年11月26日

1《抗肿瘤治疗的免疫相关不良事件评价技术指导原则（征求意见稿）》.pdf

2《抗肿瘤治疗的免疫相关不良事件评价技术指导原则（征求意见稿）》意见反馈表.docx