12月15日，CDE官网显示，PB2452注射液（bentracimab）拟纳入突破性治疗品种，适应症是在接受替格瑞洛治疗后出现失控大出血或危及生命的出血的成人患者中或在紧急手术或干预前需要逆转替格瑞洛的抗血小板作用。

替格瑞洛是由阿斯利康开发的一款可逆、直接作用的口服P2Y12受体抑制剂，用于预防和治疗急性冠脉综合征 (ACS) 患者及心脑血管血栓事件，具有抗血小板作用，但也伴随着出血的风险。PB2452则是由PhaseBio开发的一种中和性单抗片段，能够高亲和力结合替格瑞洛及其活性代谢产物，逆转替格瑞洛的抗血小板作用。

2019年4月，PB2452获得美国FDA的突破性疗法认定，用于逆转替格瑞洛的抗血小板作用。此认定基于一项发表在《新英格兰医学杂志》上的I期临床数据。结果显示，PB2452能够立即、持续地逆转替格瑞洛的抗血小板作用。

近日，在2021年美国心脏协会（AHA）科学年会上，PhaseBio公司公布了PB2452的III期临床（REVERSE-IT）预先指定中期分析结果。

REVERSE-IT是一项国际多中心、开放标签、单组的III期临床试验，旨在研究在出现不受控制的大量或威胁生命出血，或需要紧急手术或侵入性手术的患者中，PB2452对替格瑞洛抗血小板作用的逆转效果，用于支持其在大出血和紧急手术适应症方面的生物制品许可申请（BLA）。研究共纳入150名服用替格瑞洛并接受Bentracimab注射的患者，其中142人接受了计划的紧急手术（心脏手术92%），8人具有未控制或危及生命的大出血。

结果显示，在需要接受紧急手术和大出血患者中，PB2452可以立即和持续逆转替格瑞洛的抗血小板作用，达到主要研究终点。接受PB2452治疗5-10分钟后，血小板抑制率降低135%（p<0.01)，持续24h以上。在绝大多数病例中，该药的有效止血被评为良好或优秀，且没有发生药物相关的严重不良事件或过敏反应。PhaseBio计划于2022年中旬向FDA提交上市申请。