为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《体外膜氧合（ECMO）循环套包注册审查指导原则》《一次性使用腹部穿刺器注册审查指导原则》《听小骨假体产品注册审查指导原则》《人工韧带注册审查指导原则》《漏斗胸成形系统产品注册审查指导原则》，现予发布。

特此通告。

附件：

1.体外膜氧合（ECMO）循环套包注册审查指导原则

2.一次性使用腹部穿刺器注册审查指导原则

3.听小骨假体产品注册审查指导原则

4.人工韧带注册审查指导原则

5.漏斗胸成形系统产品注册审查指导原则

国家药监局

2021年12月14日

国家药品监督管理局2021年第103号通告附件1.docx

国家药品监督管理局2021年第103号通告附件2.doc

国家药品监督管理局2021年第103号通告附件3.doc

国家药品监督管理局2021年第103号通告附件4.doc

国家药品监督管理局2021年第103号通告附件5.doc