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速看!CDE指导原则四连发!
政策法规 药通社 2022-06-01 3366

导读:近日,CDE连发四条指导原则,《体外基因修饰系统药学研究与评价技术指导原则(试行)》、《免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则(试行)》、《体内基因治疗产品药学研究与评价技术指导原则(试行)》,《局部给药局部起效药物临床试验技术指导原则》,详情见下。

为规范和指导体外基因修饰系统的药学研究,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《体外基因修饰系统药学研究与评价技术指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。特此通告。

附件:体外基因修饰系统药学研究与评价技术指导原则(试行).pdf

国家药监局药审中心

2022年5月26日

为规范和指导免疫细胞治疗产品的药学研发、生产和注册,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。特此通告。

附件:免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则(试行).pdf

国家药监局药审中心

2022年5月26日

为规范和指导体内基因治疗产品的药学研发、生产和注册,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《体内基因治疗产品药学研究与评价技术指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。特此通告。

附件:体内基因治疗产品药学研究与评价技术指导原则(试行).pdf

国家药监局药审中心

2022年5月26日

局部给药局部起效药物剂型众多、辅料复杂、给药途径多样,与系统给药药物相比,其在临床试验设计和审评评价方面存在特殊性,且面临较大困难和挑战。为进一步指导业界、研究者和监管机构在该领域药物的科学研发和评价,药审中心组织起草了《局部给药局部起效药物临床试验技术指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号),经国家药品监督管理局审查同意,现予发布。       特此通告。

附件:局部给药局部起效药物临床试验技术指导原则.pdf

国家药监局药审中心

2022年5月26日