大洋的另一端，美国版「医保价格谈判」尘埃落定。近日，美国众议院以 220-207 的票数通过了《降低通胀法案》（The Inflation Reduction Act of 2022）（以下简称《法案》），首次允许对 Medicare（美国医疗保险）中的药品价格进行谈判。

率先瞄准「老药」 老牌 MNC 深受影响

根据《法案》规定，价格谈判将在数年内分四个阶段实施。参与谈判的药物门槛为：未受到仿制药（类似药）冲击，上市时间达到 7 年的小分子药物，或者上市时间达到 13 年的大分子药物。降价幅度总体来说和上市时间有关，上市时间越长，谈判价格降幅越大。主要分为三种类型：

批准年限未到 12 年的创新药，谈判价格上限是平均价格的 75%；

批准年限为 12—16 年的创新药，谈判价格上限是平均价格的 65%；

批准年限超过 16 年的创新药，谈判价格上限是平均价格的 40%。

另外，Medicare 医保分为 4 个部分，分别是 Part A 为住院保险，Part B 为补充性医疗保险，Part C 为医保优势计划，Part D 为处方药计划。从 2026 年开始，将对 Medicare D 部分价格最高的 10 种处方药进行谈判；2027 年有 15 种 D 部分药品，2028 年有 15 种 B 和 D 部分药品，2029 年及以后有 20 种 B 部分和 D 部分药品。均不包括存在仿制药或生物类似药竞争的药品。

根据美国银行分析师预测，BMS 的阿哌沙班和 O 药、强生的利伐沙班，默沙东的西格列汀以及 K 药、艾伯维的伊布替尼、再生元的阿柏西普、安进的地舒单抗等将成为法案执行后，进行谈判的热门候选产品。

其中 BMS 的阿哌沙班主要用于降低中风和全身性栓塞风险，于 2013 年 1 月在美国上市，自阿哌沙班上市以来，其销售额一路增长，成为全球前五大畅销药物之一，预计 2025 年有望达到 180 亿美元年销售额。阿哌沙班将于 2028 年专利到期，今年上半年其销售额为 64.46 亿美元，是 BMS 销售额最高的产品。

BMS 的 PD-1 产品 O 药也是有潜在谈判风险的 B 部分产品，今年上半年，O 药销售额同比增长 10%，达到 39.86 亿美元。

由于此次法案主要针对重磅品类，对老牌 MNC 的影响不可谓不强烈。根据美国国会预算办公室测算，医保价格谈判该计划可以在 10 年时间内为联邦政府节约 990 亿美元。对于药企来说，这必然不是一个好消息。毕竟，医保节省开支的同时，药企的收入必然会受到影响。

在过去两周的二季度财报电话会议上，吉利德科学、强生、诺华、艾伯维等公司的高管，均对正在制定的药品定价方案表达了担忧。而且为了阻止药价谈判，药企已经有所行动。阿斯利康、诺华、罗氏、赛诺菲等大型制药商光是在「游说议员」这一项上，就花了近 2 亿美元。

中国创新药艰难出海后，商业化或受影响？

作为全球处方药价格最高的国家之一，历届美国政府一直在寻求降低药价的方法，但始终未能促成重大的药品定价改革。

美国药价高的一个关键因素在于，保险公司与药企会进行一对一的单独议价。目前，联邦政府无法像中国 NMPA、英国 NHS 等那样以统一的国家卫生保健系统与药企谈判。因而在美国，药企才是药品价格的制定者。

6 月初，哈佛大学医学院的几名研究者联合发布《2008 - 2021 年处方药定价趋势》的研究报告，研究称过去 13 年，美国药价的中位数由 2115 美元上涨至 18 万美元，新药上市价格年均增长 20.4%。有机构也测算过，美国原研药的价格约为其他经合组织国家的 3.44 倍。

这也正是不少国内创新药企想出海的原因。而此次法案的推进，将使得中国的创新药好不容易打入到美国市场，却要面临竞品降价的威胁。

以 PD-1 为例，国产 PD-1 单抗尽管近两年已经开始密集谋求出海，但很多大适应症如需完成针对美国人群的额外临床试验，还需要更长的周期。两大超级重磅炸弹 K 药和 O 药或将在 2028 年参与谈判，这意味着中国的 PD-1 即使过了临床关，商业化也很难享受原来的高价格，原本的「价格策略」未必再能奏效。

遏制创新，还是言过其实？

多年来，美国针对药品自由定价、专利保护的制度，以及发达的资本市场，使得大多数重磅新药都从美国诞生。正是美国创新药的高利润推动着创新药的发展。

因此，对于该法案的推行，美国医药行业组织（美国药品研究与制造商协会）和不少药企表达了自己的不满，他们认为，该法案的推行将影响药企创新药研发的积极性，导致更少的治疗和彻底治愈方案，也无法提高药物的可及性和美国人对药物的负担能力。该法案的推行将生物医药的研究推向黑暗时代，是患者悲惨的损失。

不过，据美国国会预算办公室（CBO）预计，2020 年至 2029 年，美国市场上原研药的数量将减少 8 种，之后几年，将共计减少 30 余种。但是，美国银行和瑞士银行认为，该法案不太可能对美国制药行业造成实质性的影响。

最终该《法案》是否会对美国创新药生态造成影响，以及影响程度如何，还尚待观察。不过可以肯定的是，该《法案》的推进，对中国药企来说，寒意更浓了。

免责声明：本文仅作消息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。

参考资料：

1. Novo Nordisk, Roche see outsized threats from U.S. drug pricing talks: analysts | Fierce Pharma；

2. President Biden Announces Prescription Drug Pricing Plan in Build Back Better Framework | The White House；

3. Harvard, Kesselheim paper highlights almost 90x increase in launch prices for new drugs since 2008 – Endpoints News (endpts.com).