艾伯维（AbbVie）和Genmab今日联合宣布，美国FDA接受其在研双特异性抗体epcoritamab用于治疗复发/难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）的生物制品许可申请（BLA），这些患者曾接受过至少2线以上的系统性治疗。此外，FDA亦授予此申请优先审评资格。若获批，epcoritamab将会成为首个皮下给药的双特异性抗体，用于治疗LBCL。

大B细胞淋巴瘤是非霍奇金淋巴瘤（NHL）的一种，是一种难于治疗的侵袭性血液癌症。大约40%的患者在接受首次治疗后出现复发或难治性疾病。据估计，每年全球约有15万新确诊LBCL患者。LBCL包含DLBCL，这也是最常见的一种NHL，占了约30%的NHL病例。

Epcoritamab是一种皮下给药的CD20/CD3双特异性抗体，是通过Genmab专有的DuoBody平台所开发。Epcoritamab能够同时靶向T细胞上的CD3蛋白与B细胞上的CD20蛋白，进而引发T细胞介导毒杀CD20阳性细胞。CD20是许多包含DLBCL、滤泡性淋巴瘤、套细胞淋巴瘤等B细胞瘤的经验证靶标。

所递交的申请是根据之前所公布的EPCORE NHL-1开放标签、多中心的临床1/2期试验结果。该研究队列包括157名之前接受过中位三线治疗的复发或难治性LBCL患者，总缓解率（ORR）为63%，完全缓解率（CR）为39%。患者的基线特征包括61%对主要治疗耐药，20%曾接受过自体干细胞移植（ASCT）治疗，39%曾接受过CAR-T细胞治疗（其中75%对CAR-T治疗耐药）。参加该研究的未接受过CAR-T细胞治疗的患者取得了69%的ORR和42%的CR，而接受过CAR-T细胞治疗的患者取得了54%的ORR和34%的CR。中位随访10.7个月后，中位缓解持续时间（mDOR）估计为12个月。Epcoritamab的安全性与之前的研究结果一致。

此外，欧洲药品管理局（EMA）亦于近日验证了此药物用于治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）的上市许可申请（MAA）。

“我们致力于研发创新疗法，以提供那些患有像是LBCL等血液肿瘤患者重要的治疗选项，这些复发/难治性患者仅具有限的疗法，”艾伯维的全球肿瘤开发负责人兼副总裁Mohamed Zaki博士说道，“这次的里程碑标志着我们为B细胞瘤患者开发核心疗法的希望迈出了第一步。”