2016~2017年中国医保改革以来，获批的创新药能更快地进入医保系统。获得医保报销对创新药发展至关重要，对企业而言，新药上市的重要目标是以尽量少的降价纳入医保报销目录，尤其在专利期内，新药上市初期有医保报销可以尽快带来销售量的扩大。但在中国现有医疗支付能力下，进入医保的创新药却似乎没有迎来预想中的高额回报。

通过6轮的国家医保谈判，谈判标准、流程和规则已经越来越清晰，不确定性的减少有利企业针对医保谈判规则，根据企业自身情况，做出新药医保准入的策略。尤其2020年医疗医保药品目录改为企业申请制以来，企业有更大的自主权决定是否进入医保。鉴于多种因素，放弃/暂缓进入医保的创新药比例有所增加，分析2022年医保前期信息发现，符合谈判条件但不在形式审查名单中的创新药比例达52%。针对最近媒体关于创新药品放弃医保谈判的情况，本文通过数据梳理，对放弃谈判的药品数量、共性特点和市场表现进行分析。

1. 公卫药品，不一定有必要进入医保

2003年开始，中国对艾滋病防治实行“四免一关怀”，属于双重准入，因此HIV药品在医保谈判中议价空间较小。从2019年初次有进口HIV药品通过医保谈判（吉利德捷扶康），2020年仅有2款国产HIV药谈判进入（前沿生物艾可宁、迪赛诺吉唯久），2021年再次有进口HIV药进入（吉利德必妥维、艾迪药业艾邦德和葛兰素史克多伟托）。今年通过形式审查的药品中，默沙东德思卓、贝克生物太斗和真实生物双新艾克入围。符合条件的还有6款HIV药品（表1）并未出现在形式审查名单中，或许无意再与现存9款HIV药瓜分医保盘子。

表1. 未在形式审查名单中的HIV药品

来源：GBI分析

2. 热门靶点药品同适应证竞争较多

2021年6月30日之后，又有7款国产PD-1/L1制剂在中国获批，国内市场的PD-1/L1制剂从之前的 4+4格局飙升至15种。进口PD-1/L1似乎从一开始就不打算进入医保目录，因此医保内只有国产 PD-1/L1制剂在竞争。2019~2021年，仅有4款国产在瓜分医保资源，2022年理论上会有10个PD-1同场竞技。然而，康方生物安尼可、誉衡药业誉妥和基石药业择捷美并未出现在形式审查名单中。且有消息透露，上述3款国产制剂为主动放弃进入医保（即未申报形式审查），可能因为有类似适应证的同类制剂均已有医保覆盖，且已形成较充分的竞争。也有的药品，由于目前获批适应证较小（适用人群少，且同适应证医保内药品多），可能暂不选择进入医保，等获批更大适应证后再考虑进入。

3. 附条件批准导致临床应用谨慎

附条件批准的适应证因其临床应用尚不够充分，临床医生在应用时会更加谨慎。由此也可能导致进入医保有一定阻碍和难度。

诚然，附条件批准的药品有些在全球范围内都是创新药，或者是国内急需的罕见病药，短时间内难以仿制，因此并不一定要通过进入医保来放量。

4. 国产独家产品

本质上，药品的不可替代程度越高，自身越有议价权；药品专利期越长，理论市场独占期越长，降价进医保的必要性也越低。目前这种药品大多数都是进口药，包括国内企业引进的药品。但国产创新药按照以往的形势，依然倾向于进入医保，因此虽然降价幅度不一定特别大，但也依然面临降价压力。纯本土企业自研的产品，仅有腾盛博药的新冠抗体，以及华北制药的狂犬病药。

引进药品皆为肿瘤药，因其定价高，且有很多在获批时都是国内/全球首创，也可能因此进入医保的积极性并不高。

5. 进口特药/专利期长

进口新药的情况较为复杂。在最初的几次谈判中，有些进口药专利期还有1年左右，市面上即将出现同类仿品，因此选择进入医保。而随着这几年观望医保执行情况，国谈药进院困难，快速放量某种程度上成了理论值，进口新药对进入医保的热情也有所削减。尤其随着成熟产品带量采购的常态化（集采价与医保价联动取其低值），进口药就越发谨慎。

独家进口产品、有多国获批上市/考虑国际售价策略的进口产品、孤儿药产品、在中国属于临床急需的进口产品、专利期还剩很长时间的进口产品很多不会选择进入医保。

总结

表面上看，符合条件的创新药越来越少选择进入医保，实际上可能出于以下几方面原因：① 创新药的创新程度越来越难以被替代；② 医保后同类药竞争严重，利润被分流；③ 暂时不是进入医保的最佳时期；④ 公司战略布局等。诚然，在短期内越难以被取代的药品，越能最大程度地体现创新性，也就拥有更多的议价权。

然而，医保药之间的同质化竞争严重，导致医保局拥有更大的议价权。这某种程度也反映了在中国创新药改革短短几年间，药品监管相关法则还处于逐步完善中，早期更倾向于批准同类的多个药品上市。因此对真正的创新药来说，未必能给予符合其预期的商业回报。

目前进入医保是创新药的重要商业化渠道之一，虽然其他多元化支付/商业化途径也同样不可或缺，但国内商业医疗保险等补充保险发展尚不完善，在整体医疗报销体系中仅占很少一部分。此前，GBI采访了中国药促会名誉会长宋瑞霖先生，他建议：“在医保支付方面也要有区别对待，对于那些完全能解决临床急需，或者说填补空白、实现有效替代能带来重要效用的，可以考虑改变现有的固定比例报销制度，根据‘尽力而为、量力而行’的原则，通过适当调整报销比例，既保证医保基金安全又可以让创新企业获利而进一步持续创新。”