2023年2月27日/医麦客新闻 eMedClub News/--日前，据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示，武汉滨会生物科技股份有限公司生物创新园分公司（以下简称“滨会生物”）的溶瘤病毒产品：“重组人GM-CSF溶瘤II型单纯疱疹病毒（OH2）注射液（Vero细胞）”被正式纳入突破性治疗品种（受理号：CXSL1700044）。

OH2注射液由滨会生物运用分子克隆、DNA同源重组等技术，剔除病毒基因组中的神经病毒基因、免疫抑制基因，插入免疫增强因子基因对II 型单纯疱疹病毒进行改造而成。敲除神经毒基因使OH2不能在正常细胞内繁殖致病毒毒力显著下降,降低药物副反应；剔除免疫抑制基因有利于激活抗肿瘤免疫反应。这两个改造使病毒的溶瘤活性增强。

据滨会生物官方新闻稿称，OH2注射液的开发，基于滨会生物具有自主知识产权的溶瘤病毒（oHSV2）免疫治疗平台，也是国内唯一一个全闭环开发溶瘤病毒产品的产学研一体化研究平台。OH2注射液作为平台开发的首款候选药物，第一个实现了中国自主开发的溶瘤病毒获得FDA孤儿药认定；是第一个进入确证性Ⅲ期临床研究的溶瘤病毒国家重大新药创制项目；也是第一个纳入突破性治疗品种的溶瘤病毒。

在去年11月举行的第25届全国临床肿瘤学大会暨2022年CSCO学术年会上，OH2注射液的临床试验主要研究者（Principal Investigator，PI），北京大学肿瘤医院郭军教授在创新药物临床研究数据专场做报告，对OH2注射液临床疗效给予了高度肯定。

该报告称，在进展期黑色素瘤患者接受OH2单药或者联合HX008注射液的Ib期临床研究中，初步结果显示，在单药组，受试者经OH2注射液治疗后，总体生存期延长，临床获益明显；在注射病灶治疗后退缩的同时，可观察到非注射病灶的减小（包括区域及远处转移病灶），显示出了“旁观者效应”；

并且在剂量扩展阶段客观缓解率（Objective response rate，ORR）达到36.4%，尤其在接受PD-1治疗失败且疾病分期为III-IVM1a的亚组人群中，显现了较高疗效，ORR可达62.5%。OH2联合HX008（普特利单抗，2022年10月获得NMPA批准用于进展期黑色素瘤的治疗）亚组也观察到了初步疗效，安全性良好。

除此外，滨会生物的第二款溶瘤病毒候选药物BS006注射液也在去年的11月获得美国FDA许可开展临床试验。

这是一款表达双特异性抗体的新型溶瘤病毒，重组后的Ⅱ型单纯疱疹病毒（HSV2）表达PD-L1/CD3-BsAb分子。

据滨会生物新闻稿介绍，BS006注射液表达的双特异性抗体一端为PD-L1抗体，能够靶向表达PD-L1的肿瘤细胞；另一端为CD3抗体，可结合T细胞，双抗分子使T细胞定向到肿瘤细胞，对肿瘤细胞进行杀伤。由于溶瘤病毒可以提升肿瘤细胞的PD-L1表达，为PD-L1/CD3-BsAb分子提供了更多可以结合的靶向细胞，能有效解决抗肿瘤免疫治疗过程中表面抗原丢失的难题；同时，PD-L1/CD3-BsAb分子本身可以作为PD-L1抗体，发挥免疫检查点抑制剂的功能，提高T细胞的抗肿瘤能力，达到协同治疗的效果。

参考资料：

1.CDE官网