2023年3月31日，创新药企复宏汉霖正式递交了自己过去一年的成绩单：营业收入32.147亿人民币，同比增长91.1%，产品销售收入26.754亿人民币，两款产品迈入10亿俱乐部。

对于全球生物医药行业来讲，过去的一年并不好过，据浙商证券一则研报显示，2022年全球生物医药投融资额度同比下降38%，事件下降13.51%。尤其是中国，自去年开年以来，VC/PE投资数额基本是一路下滑。

投融资不是一个产业的全部，但是是一个行业景气度的风向标。景气度大幅下滑的背后，是以医保控费为代表的支付端改革带来的行业天花板的压缩。

这样一个宏观背景之下，又叠加上过去一年以北京、上海、深圳的几个头部城市都因疫情按下暂停键，对入院治疗尤其是肿瘤病人的治疗带来一定困扰。而复宏汉霖在此基础上，仍取得九成的增长，这不能不说是一个好的成绩。

这背后是复宏汉霖近三年创新战略的完美落地：围绕研发、生产、商业化一体化体系，在高质量biosimilar和原创新药两条路线上，以强有力的产品和稳定的供应保障，在本土市场的基础之上向国际化进军。

提出这样的战略的药企很多，但真正践行者很少。

无论是去和当地监管沟通还是和分销渠道谈合作所需要的大量精力，甚至是要不要选择biosimilar这类看似故事性不高但当下对患者真实有用的产品……背后对公司战略、决策层都是一个需要去抉择的过程。

行业环境在下行，但公司需要成长。能够逆势向上的，背后都有一些对难而正确的事的坚持。而能坚持下来的，最终都会慢慢活成Biopharma的样子。

-01-扬起出海的帆

3月23日，复宏汉霖的PD-1汉斯状（斯鲁利单抗）在欧盟申报上市，这成为复宏汉霖出海的又一个锚点。

在汉斯状之前，汉曲优（曲妥珠单抗）已经算是复宏汉霖出海的马达。汉曲优是生物类似药，原研药为赫赛汀。

作为国产生物药“出海”代表，汉曲优与国际商务合作伙伴携手拓展海外市场，覆盖了约100个国家和地区，并在英国、法国、澳大利亚、新加坡、阿根廷和沙特阿拉伯等全球30多个国家获批上市，不仅瞄准主流生物医药市场，也在新兴市场上插了中国医药的旗帜。2023年2月，汉曲优还正式获得FDA上市许可受理。

在多个海外国家成功上市，除了商业化方面的业绩，还有一个隐藏优势是公司品牌的含金量大大提升。在此之前，海外市场对中国的生物药并不了解，万事开头最难，有了第一个海外上市的生物药，就会有第二个。

在创新药企普遍凄风惨雨的2022年，复宏汉霖完成了5项license-out交易，分别与Getz Pharma、Eurofarma、Abbott、Organon、Fosun Pharma签署授权许可协议，BD交易数量、金额在国内均领先，是国产生物药出海交易数量第一，其中与Organon签的License-out大单，交易首付款达到7300万美元，潜在收入达到5.41亿美元。

复宏汉霖的出海授权，不是简单的一个首付款，也不是在PPT上讲故事，是真正把业务做到了海外。

做药还涉及到后端生产供应。不像创新药License out时的花团锦簇，药品制造环节从来都不限于聚光灯能立即照到的环节，因为对于公司、对于患者来讲，药品的生产、质量控制和临床数据一样重要。

对标欧美等国际成熟市场一流生产质量体系是复宏汉霖在早期就定下的目标。公司徐汇基地是中国首个被EMA认证GMP生产自研产品的生物制药企业的工厂，松江基地（一）的FDA GMP的核查也预计将在2023年完成。而在与Organon达成协议后，经过多轮审计，复宏汉霖的生产质量体系获得了最为挑剔的美国药企的首肯，成为复宏汉霖又一张登上国际舞台的通行证。

一只手在精进质量体系，复宏汉霖的另一只手也在开展海外临床试验验证创新药的疗效。2022年11月，斯鲁利单抗联合化疗治疗广泛期小细胞肺癌的头对头桥接试验在美国启动。

在海外开展临床研究是一件风险大、成本高的事，尤其是在美国，FDA之严谨细致众所周知，但在美国进行临床试验，却是复宏汉霖必行的一步。

“如果要组织一个国际多中心的临床试验，建议IND申报从美国开始。” 复宏汉霖总裁朱俊表示， FDA具备足够的权威性和专业性，在沟通的过程中，药企本身也会收获不少经验，而这些经验也可以搬运到在其他国家的市场申报。

而且，由于美国市场药品众多，在美国申报和开展临床能够作为新药有效性和安全性的最高试金石，很多入组新药临床的患者已经经过多轮医治，穷尽了所有上市的药品，如果这时候新药看得到效果，新药本身的含金量不言而喻。

目前，汉斯状的临床试验已在中国、美国、欧盟、澳大利亚等国家和地区累计入组超3500人，其中2项III期国际多中心临床试验入组白人的比例超过30%，是拥有国际临床数据较多的抗PD-1单抗之一。

“汉斯状在小细胞肺癌上临床数据比较好，FDA认为近几年内美国本土或无该适应症新药获批，考虑到临床需求，FDA对汉斯状很有兴趣，” 朱俊表示，复宏汉霖或于2024年向FDA提交汉斯状的上市申请。

这些都是复宏汉霖在出海这条难走的路上的积累。

-02-以Biosimilar为跳板，向抗体生物药巨头进发

对于复宏汉霖，一个比较反直觉的问题是，它的出海速度似乎格外的快：很多药企两三年刚谈下一个deal的时候，复宏汉霖的抗体药都已经在海外开售了。大家面对的都是同样的监管体系，为什么你却开了挂？

这个速度背后真正原因，还是与复宏汉霖的发展战略思路有关——从一开始瞄准“可负担的创新”，做全球上市的高品质生物药。从可及性和可负担性考虑，从生物类似药起步，搭建研产销全平台，进而助力创新药研发，形成生物类似药和创新药双轮驱动。

实际上，生物类似药在药品质量、安全性和疗效上都与原研药无临床差异，但对患者而言具有更高的可及性和可负担性，可以填补临床未被满足需求空间。不含防腐剂/规格数多样的曲妥珠单抗就是一个典型代表（原研曲妥珠单抗440mg大部分时候需要多次注射，汉曲优规格有多种选择）。

用生物类似药这类“较高门槛，较高回报，但确定性强”的品类去叩开国际化大门，最大的好处是可以在短期内快速地积累自己出海的经验，并搭建成熟的注册申报和商业化体系。

做生物类似药乍看不如FIC“起眼”，但从务实的角度考虑，却是能稳健获得收益的商业模式。2020年，汉曲优成为首个登陆欧洲的“中国籍”单抗生物类似药，到了2021年，汉曲优海外授权收入就达到3020万元，2022年，汉曲优海外销售和授权许可收入约人民币2.04亿元。这个体量，在很多专注做创新药的公司里不算低。

宇宙大药厂2022年的业绩也能证明这一点。

2022年辉瑞肿瘤管线里，卖的还算比较亮眼的就是罗氏三大单抗的biosimilar，加起来接近12亿美元的销量。尤其是贝伐，在一众VEGF抑制剂激烈竞争之下去年仍录得27%的增长。这再次说明了，biosimilar也能成为业绩基石。

从当下全球一个宏观的医药环境看，biosimilar也具有其现实意义。

作为行业人，医药最良好的预期当然是一款划时代的创新药，因为只有这样才能吸引到足够的人才和资金密度，才能砸出一个又一个史无前例的革命性疗法。然而至少从目前看，受限于支付环境，没办法给予到行业足够的“宽容”，能让大家“随心所欲”的去进行对完全未知的创新疗法的探索。

远期预期当然是创新药占比会越来越高，但是中间有一个过渡期。

在“完全不自主创新”和“源头创新”之间，也有一个中间地带，便是这些具有真正临床价值、更可负担的生物类似药产品。

另一边，biosimilar虽然长期被行业认为想象力没有原始创新那么高，但背后涉及到的抗体工艺开发、CMC以及临床、监管方面的细则同样不低。做biosimilar，也能修炼抗体药开发的基本功。

复宏汉霖目前有四款已上市的生物类似药（阿达木、贝伐珠、利妥昔和曲妥珠）和两款在研生物类似药均实现了海外授权及供货协议，海外公司的认可也是对复宏汉霖biosimilar产品高质量的一种背书。

海外公司买下已经获批的产品是想要一款新品的代理，而买下还在临床产品，则是对其研发基本功的肯定。

而修炼好基本功修炼之后，又在biosimilar能提供的稳定现金流之下，对真正原创新药的开发也能更加从容。

稳步前进的另一边是锐意进取。事实上，复宏汉霖在创新药这块的成绩也不容小觑。

斯鲁利单抗汉斯状，作为唯一一款在小细胞肺癌领域取得阳性结果的PD-1抑制剂，其联合化疗一线治疗小细胞肺癌的适应症已经获批。小细胞肺癌领域长年没有新疗法进展，虽然发病率只占肺癌约20%，但进展快易恶化。此前，OK两大重磅PD-1在这个领域做过不少尝试均以失败告终。

也正因如此，吉林省肿瘤医院程颖教授在去年ASCO年会上报告汉斯状在小细胞肺癌上的结果后，引起了全球该领域的轰动。这个临床结果登上全球顶级医学期刊JAMA，是复宏汉霖，也是中国制药公司一个光辉时刻。

斯鲁利单抗不是最早上市的PD-x产品，但是在非小细胞肺癌、小细胞肺癌等多个瘤种均取得突破性进展。斯鲁利单抗在小细胞肺癌的适应证获得欧盟和美国授予的孤儿药资格认证，在两地的上市进程也在迅速推进。

除了斯鲁利单抗，复宏汉霖的创新药管线可以用充沛二字形容，主要为各领域细分方向的靶向免疫产品，未来和斯鲁利单抗的联用空间广阔。

-03-脚踏实地与仰望星空

行业潮起，拼的是速度和效率，满地都是从各方涌进来的资源，谁捡的快，谁捡的多，谁就能快速脱颖而出。

行业潮落，考验的是公司的抗风险能力。不被政策和市场左右，不受极端竞争的影响，不因外部环境变化而做出一些变形的动作。而在保证现金流的情况之下，如何还能做到在逆周期的环境下做一些扩张性动作，这是能在下个上行周期里去突破的筹码。

潮起潮落，需要的则是公司的综合素养、全方位战略&管理人才。在脚踏实地的同时能有一些进取之心，在加快扩张的同时又能保证体系的高效率运转。

回到复宏汉霖这份2022年业绩上，如果说在出海、创新研发、横纵向BD交易是进取的体现，那么在供应链、商业化体系搭建、各种梯度风险业务配置则是其务实的象征。

脚踏实地而又仰望星空，这是一家Bigpharma该有的样子。