4月27日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示，齐鲁制药递交了注射液曲妥珠单抗生物类似药的上市申请并获得受理。根据齐鲁制药早前发布的新闻稿，该公司研发的曲妥珠单克隆抗体注射液（QL1701）是潜在的赫赛汀生物类似药，适用于人表皮生长因子受体-2（HER2）阳性的转移性乳腺癌治疗，前期研究表明QL1701与原研产品高度一致。

截图来源：CDE官网

根据2020年世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布的数据，乳腺癌已成为全球第一大恶性肿瘤，是女性最常见的恶性肿瘤之一。HER2阳性乳腺癌约占全部乳腺癌的20%~25%。已有研究显示，抗HER2药物联合化疗能够显著延长HER2阳性复发/转移性乳腺癌患者的无进展生存期（PFS），改善患者预后。

公开资料显示，曲妥珠单抗能够特异性地作用于HER2的胞外区，阻止细胞内酪氨酸激酶的活化，抑制依赖HER2的肿瘤细胞的增殖和存活。此外，它还能通过抗体依赖的细胞介导的细胞毒反应（ADCC）对肿瘤细胞进行杀伤。曲妥珠单抗原研产品为罗氏（Roche）赫赛汀，此前已在中国获批用于治疗乳腺癌和胃癌。

根据中国药物临床试验登记与信息公示平台，齐鲁制药此前已完成一项1期随机、双盲、单次给药、平行两组研究，对比了QL1701与赫赛汀在健康受试者中的药代动力学、安全性和免疫原性。目前，该公司正在开展一项3期临床研究，目的是比较QL1701与赫赛汀分别联合多西他赛治疗未经治HER2阳性转移性乳腺癌患者中有效性是否等效，并评估其安全性。

参考资料：

[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网.Retrieved Apr 27，2023, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/2f78f372d351c6851af7431c7710a731

[2]齐鲁制药招募HER2阳性乳腺癌患者，符合条件者免费接受治疗.Retrieved Dec 16，2020, From https://mp.weixin.qq.com/s/I2Gd2aB20VzNTC0mkpST7A