FTC阻止安进以200多亿美元收购Horizon Therapeutics。此前，FTC通常会要求买方剥离其中的重叠业务，而非一刀斩断整个交易。但本次，两家公司虽没有业务重叠，FTC仍质疑安进此举存在垄断市场的嫌疑，释放了什么信号？

回想2022年全球Biotech都不太好过的那段日子，一家名为Horizon Therapeutics的公司却凭借两款重磅产品（Tepezza和Krystexxa）和疾驰式的成长，逆势跃升为MNC争抢的宠儿，强生、赛诺菲和安进三巨头同台抢购。强生、赛诺菲在研管线的产品适应证与Horizon管线中的产品均有所重叠，增加了其反垄断调查的风险。所以最终，Horizon花落安进。

作为“赢家”，安进浸润于278亿美元这么大一笔金额的并购之中，一面让人感慨为寻找重磅产品豁出去的决心，另一面也让人期待其收购之后能否迅速提振业绩。顺利的话，安进预计2023年上半年完成收购，稳稳站上又一座山峰。

但临到半年之期，5月16日，FTC一盆冷水突然泼下来，宣布已经提起诉讼，要阻止安进收购Horizon。尽管作为炎症领域代表的安进与Horizon的产品并没什么重叠，但FTC认为安进可以利用已有重磅药物对保险公司和PBM的返点，以促进Tepezza和Krystexxa的销售。

FTC竞争局局长Holly Vedova在新闻发布会上提到：“我们将向市场释放一个明确的信号，FTC会毫不犹豫去质疑那些制药企业以牺牲消费者和公平竞争为代价，以巩固其垄断地位的并购案例。”

一时间，冲击波直达安进，也强势渗透至整个生物制药并购。安进可能会在法庭上与之抗争，如果交易失败，该公司有义务向Horizon支付近10亿美元的反向终止付款。一石激起千层浪，此次FTC提起诉讼，或还意味着制药行业诸多大型并购都会遇到类似的问题，而整个行业的并购热情会不会因此减弱，令人担忧。

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FTC变FBI？生物制药并购冷预言实际上，生物制药并购好像越来越不容易，尤其是大型并购。安进一事是起警醒作用的开端，也似乎是大型并购之难愈发深陷的验证。

近年来，FTC对并购交易已经加强了审查。

此前，海外一位负责并购交易的法律顾问表示，FTC的调查过程愈发复杂和冗长，审查期也存在延长的风险。而一些较大的并购交易审查时间甚至可以长达一年。举个例子，2019年FTC花了整整10个月的时间，仔细审查了罗氏对Spark Therapeutics的收购案例，当时Spark正在开展一个非常早期的血友病项目。

但有个更关键的点值得关注。如果被收购公司的规模较小，产品线不多，或没有重磅产品，FTC关于该类交易的审查会稍微宽松一点，但如果是交易金额大、被收购企业具备一款有影响力的商业化产品，那“过关”难度会提升。

安进与Horizon此时发生的故事，就是一个很好的印证。单拿Horizon其中一款重磅产品来说，Tepezza是由其开发的一款靶向IGF-1R的单抗，于2020年1月获FDA批准上市，成为全球首个治疗甲状腺眼病（TED）的药物，上市第一年便实现了8.2亿美元的销售额，超越了所有同类型药物。众兵家均垂涎的明星高地，会被一家MNC拿来后如何发挥？行业在想象，而FTC也在想象。

除此之外，FTC或许也注意到了，此前安进的竞争对手制药商指责该公司向PBM提供风湿性关节炎治疗药物Enbre和牛皮药物Otezla等重磅药物的回扣，以谋求其胆固醇药物Repatha更高的销售额。安进对此进行了否认，并认为没有任何不当行为。但不论其事件本身，药企对于市场的垄断，以及药物流通环节中的回扣与“暗门”，显然都是隐藏在患者可及性背后备受FTC关注的问题。

再想想后面辉瑞欲以超400亿美元的超高价收购ADC技术龙头Seagen，是否会有同样的遭遇？这的确令人担忧。早在去年9月，FTC主席Lina Khan便表示，审查大型制药公司并购交易将是其优先事项，尤其会专注于“最大的并购交易”，审阅最大的“市场力量”。

如果大型的并购交易将变得越来越难，那么MNC是否会针对性地在战略上做出调整？仍是以安进为例，作为一家曾靠重磅产品跻身营收TOP20，后面临日益激烈的竞争等因素后潜力渐失、产品“老化”的MNC，安进亟需通过收购明星公司这样的主流方式来抵御颓势。但在强审查的“金箍棒”之下，或许有的是让这些MNC头疼的地方。

MNC或成隐形“托拉斯”，中国药企自主出海遥遥无期

实际上，在一个适应证或是一个治疗领域由点到面的扩张，是多数制药企业的商业策略，这更有助于企业将资源利用最大化，形成优势。但事物总有AB面，当MNC商业体系成型，变成隐形“托拉斯”，药品定价自由遵从市场规律，“反内卷”式竞争的负面效果最终会波及到患者，造成药价可及与患者可负担性渐行渐远，与临床研发的初衷背道而驰。

FTC反对安进收购Horizon也是基于这个道理，即使安进与Horizon的管线并无重叠之处，但并不排除并购完成之后安进在甲状腺相关性眼病市场和慢性难治性痛风市场形成垄断的可能，因为如果一家MNC先进入某一领域，面对研发和商业化实力的双重壁垒，后续进入者想要挑战将是难上加难。

美国市场被称为全球创新药“最友好”的市场，吸引着来自全世界创新药企业的争相奔赴，都想要在其中实现“新药研发价值”。但殊不知来自跨国大药企的“金牌商业化体系”已经早早瓜分了这个市场，留给后来者自由发挥的空间或许只有“残羹冷炙”。

长期以来，跨国药企如何渡过专利悬崖一直为业界津津乐道的话题，曾经的立普妥，如今的修美乐，扩大适应证、延长专利保护期，甚至是与竞争对手达成专利和解协议都成了辉瑞、艾伯维等MNC们维护产品市场的惯用手段。

一方面通过延长重磅炸弹的专利期“节流”，另一方面则通过“买买买”的方式“开源”要么巩固自身在强势领域的研发能力，要么进驻新的治疗领域，打造下一颗“摇钱树”，有些管线即使无法并购，也可以通过BD控制商业销售。诸如安进通过维护专利、迭代产品和更新技术在EPO领域持续领先，也如抗肿瘤之于默沙东、血液病之于BMS、乳腺癌之于罗氏……

如此一来，台前是MNC实现产品接续，高管给股东们平稳度过专利悬崖期有所交代，幕后则是MNC逐渐构筑起强势商业化体系，在一个治疗领域形成隐形的渠道“垄断”。

以PD-(L)1为例，IQVIA统计，2021年，K药、O药和T药三款PD-(L)1占据了全球91%的市场，其中K药占据了54%。而美国则是K药最大的市场，在K药超过200亿美元的年销售额中，美国占比超60%。这就意味着，后续PD-(L)1竞争者要想进入美国市场，要么挑战K药“天花板”的疗效，要么“见缝插针”，寻找K药适应证丛林之外的领域，即便如此，进入市场后也要面临默沙东强势的销售能力，在其构筑多年的K药话语权体系中被动生存。

MNC筑起隐形“垄断”的另一个结果就是长此以往下，美国严密的专利体系和自由的市场化定价制度成为了所谓的全球创新药“最友好”的市场中高药价最坚实的“庇护所”。有研究显示，2008～2021年，美国市场新药的上市价格每年以20%的速度呈指数增长。这背后实际上是几乎所有的跨国大药企都是美国市场高药价的忠实维护者，因为高药价意味着药企不需要更多患者也能取得更高的销售额。

回到FTC对安进收购Horizon的反对，这个逻辑也就不难理解，因为美国政府多年耕耘，一直想要打破来自MNC的高药价体系。2022年，美国总统拜登就签署了《平价医疗法案》的扩展法案以及《通货膨胀削减法案》（IRA），赋予了美国医保与药企进行谈判的权利，推出“药价封顶”（起药价年涨幅不得高于通胀率），设置民众自费用上限，以及对拒绝谈判的药企开征高达95%的惩罚性税项等方案。但这项法案具体效果将如何，在众多大药企的反对声中迟迟没有得到验证。

对于中国创新药来讲，进入美国市场实现新药研发价值一直都是研发者们不曾放弃的梦想，只是从此前的自建商业化团队过渡到了如今通过license-out合作策略，把美国的商业化权益授权给MNC，规避了在陌生市场“水土不服”的风险，分享收益分成。但他们仍然没有放弃在国外自建商业化的梦想，多位国内创新药企负责人曾对E药经理人表示，等待时机成熟仍然会选择去到美国市场，自营商业化。如今，美国对创新药可能出现的潜在式“垄断”高药价控制和对于制药业生态平衡的维持，给了中国创新药一些机会，但这些创新药必须是临床有突出疗效的产品，而不是依靠低价策略的产品。