国内医药产业转型升级，众多实力派的本土创新医药企业开始将目光投向海外，东南亚凭着利好政策和庞大的市场缺口成为许多药企“扬帆出海”的目的地。

医药医疗卫生产业是近年东南亚各国重点发展的目标产业之一，生物医药、医疗器械和医疗服务均享有较高的优惠政策待遇，拥有蓬勃的医药创新氛围、灵活的药品监管政策和多层次的支付体系。作为亚洲第三大经济体和世界第六大经济体，东南亚地区是极具潜能的创新药新兴市场，为我国药企出海提供了政策保障便利。

“扬帆出海”东南亚，机会几何？挑战几何？本期访谈，《医药经济报》新媒体中心特邀君实生物首席执行官李宁，金斯瑞亚太地区部总裁王劲松，绿叶制药（国际）亚太区商务总监萧幸伟，康哲药业东南亚业务康联达健康总经理李克英，畅谈对东南亚市场的国际化理解及相关热点话题。

对话嘉宾

李    宁  君实生物首席执行官

王劲松  金斯瑞亚太地区部总裁

萧幸伟  绿叶制药（国际）亚太区商务总监

李克英  康哲药业东南亚业务康联达健康总经理

“碎片化”市场

怎样把握细分赛道机会？

中国药企为何看好东南亚市场？

李宁：东南亚地区拥有极具潜能的创新药新兴市场，尤其对质优定价合理的产品具有旺盛需求。君实生物遵循“立足中国，布局全球”的国际化策略，许多药物和适应症的研发侧重针对中国乃至亚洲人群的临床需求，比如在中国和东南亚更为高发的鼻咽癌，特瑞普利单抗是全球首个获批该领域治疗的免疫检查点抑制剂，并已在美国、欧盟和英国申报上市。因此，我们也希望助力中国创新成果造福东南亚患者。

王劲松：金斯瑞看好东南亚市场，特别是新加坡市场，主要有以下几点考量：

一是市场需求和发展潜力。在体外诊断、细胞基因疗法和创新生物制药等领域，新加坡和东南亚已经成为全球生物科技和医疗健康产业的重要中心之一。

二是政府创新环境。新加坡政府高度重视科技创新，为生物科技公司提供了许多政策支持和优惠条件，包括研发资金、税收优惠和人才培养等。这为我们早期的业务发展创造了良好的商业环境。

三是地理位置优越。新加坡位于亚洲与大洋洲、太平洋与印度洋的“十字路口”，优越的地理位置使其成为亚太地区一个重要的区域枢纽，能够非常方便地连接亚太其他主要经济体。金斯瑞将其视为扩大亚太区域业务的重要基地。

四是优秀的人才资源。新加坡和东南亚地区拥有众多的顶级科研机构和大学，特别是在生物科技和生物制药领域，能够为金斯瑞提供丰富的人才资源和研究合作机会，这为我们开拓当地市场提供了强大的人才支持和发展机遇。

总的来说，我们认为东南亚，特别是新加坡市场，具有良好的生物科技发展潜力和商业机会，希望通过金斯瑞优质的服务和产品共同推动该地区的生物科技创新和发展。

萧幸伟：东南亚地区拥有6.8亿人口，是全球增长最快的市场之一。该地区的人均国内生产总值和医疗支出将持续增长。与此同时，该地区存在广泛且未被满足的医疗保健和用药需求，各国政府的相关政策支持，老龄化趋势使当地医疗体系负担持续增加等，这些都是东南亚市场的机遇所在。

东南亚市场的机会与挑战并存，但我们看到更多的是机会，并致力于在这个市场取得长期成功。绿叶制药是进入东南亚市场的先行者，也是中国药企中率先在东南亚地区深耕发展并持续扩张的公司。我们也期待成为中国药企在东南亚市场拓展业务的有力伙伴。

李克英：东南亚作为康哲药业国际化战略的始点，拥有开阔的增量空间。Biotech公司以创新和科研能力见长，在中国鼓励优质创新发展的大环境下，中国生物制药产业向好发展，中国Biotech也问世了系列优质创新产品。而“康联达健康”的战略定位是“桥头堡”，利用系统化的开放式平台所带来的注册、商业化等优势及规模效应，我们可以帮助中国Biotech的产品快速进入、建立品牌和落地东南亚市场，优势互补，建立合作共赢、互惠互利的东南亚生物医药生态圈。

东南亚市场与国内市场有哪些异同点？

李宁：相同点在于人种接近，有类似的高发疾病类型，随着经济增长对健康和创新药需求逐渐旺盛，有市场潜力；不同点则在于各国监管水平和标准不同，支付体系不同，准入和销售方式不同。

王劲松：当我们比较东南亚市场和中国市场时，可以看到一些相似之处，但也会发现一些显著的不同。

相似之处在于，无论是中国还是东南亚，随着经济发展和人口老龄化问题的日益突出，创新药物和生物技术的需求都在持续增长。我们在这两个市场上都看到了巨大的商业机会，尤其是在体外诊断、生物医药和基因工程等领域对高质量的生物科技产品和服务都有强烈的需求。

重要差异则体现在，首先，东南亚地区由许多国家和地区组成，地理分布广泛，各国的人口规模、经济发展水平以及医疗保健需求都存在差异，这与中国这样的单一大市场有所不同。东南亚市场不同国家也都有自己独特的法规、文化和商业环境，这要求我们能够在满足不同市场需求的同时，还要在市场营销、客户服务以及合规等方面适应不同国家的政商环境。

其次，中国的生物技术和生物制药市场已经相对成熟，拥有完善的产业链和大量的市场参与者，竞争环境相对激烈。而东南亚市场，尽管发展迅速，但相比之下还处于较早的发展阶段，在生物科技基础研发和商业化能力投入上还有很多新的机会和潜力。

这些异同点需要我们在制定和执行区域战略时进行充分考虑，我们相信这两个市场都具有巨大的潜力。金斯瑞将根据各自市场的特点，提供最适合客户需求的产品和服务。

萧幸伟：东南亚市场与中国市场在药品监管要求方面、全民医疗保障覆盖方面存在诸多不同。此外，一些经济欠发达的东南亚国家在医疗卫生基础设施方面相对薄弱，这也会给药品在该地区的准入带来更复杂的挑战。

李克英：东南亚拥有良好的营商和政策环境，具有与中国相似的亚洲文化价值观，且地理位置距离中国较近。但是，东南亚有11个国家、不少于8种主要语言，拥有不同宗教信仰，市场比较分散，形成一定的布局难度，目前缺少平台化、体系化布局东南亚的药企。

您认为怎样的创新药、CDMO服务适合东南亚市场？

李宁：具有全球竞争力的疗效、安全性和质量，同时定价合理。

王劲松：创新药方面，在东南亚地区，有一些主要的公共卫生问题尚未解决，比如传染性疾病（如登革热、疟疾）和慢性疾病（如糖尿病、心血管疾病）的治疗和控制。因此，针对这些疾病的创新药物有很大的市场空间，我们需要确保我们的创新药物能够满足这一地区特定的医疗和公共卫生需求。此外，结合地区整体人均收入情况，我们需要确保金斯瑞的产品和服务定价合理，让广大用户可以承受。

CDMO服务方面，东南亚地区的生物科技公司和研究机构在发展过程中可能会遇到的挑战包括，研发能力、生产规模以及质量控制等。因此，可以提供高质量、灵活、全方位的CDMO服务是非常有必要的。这包括早期的研发服务，如药物发现和临床前开发，以及后期的生产和商业化服务，如临床试验材料制造、商业生产，以及相关的质量保证和监管咨询。

对于CDMO服务合作伙伴来说，金斯瑞需要能够全面理解和满足东南亚客户的特定需求，提供量身定制的服务。同时，金斯瑞也需要提供本地化的支持，例如在当地设立生产设施和服务团队。此外，要严格遵守当地的质量标准和法规要求，在与国际标准接轨的同时提供高质量的灵活服务。

萧幸伟：对于大部分东南亚市场而言，主要集中在心血管、肾脏及代谢疾病，肿瘤，中枢神经系统治疗领域。在新冠疫情的背景下，治疗新冠肺炎的抗体和疫苗也是一个较好的方向，但与此相关的紧急审批路径目前只适用于大流行时期。

李克英：符合国际医药法规标准、高质量、价格具有一定的弹性的创新药在东南亚市场拥有更大的机会。

东南亚市场“碎片化”特征带来的挑战，是否会影响产品及服务的商业化前景？

李宁：的确，东南亚各国的经济水平、药物监管体系和商业化渠道等各有不同。这也是为何我们选择与康联达建立合资公司开展当地业务的原因之一。其在当地拥有丰富的注册和商业化经验，不仅清晰熟悉每一个东盟国家的注册法规和市场资源，还能够快速实现产品价值，与各国政府和医疗机构、研究者、医学团体等也建立了合作关系，共同创建临床研究生态体系。

值得一提的是，康联达药物注册和商业化优势以及君实生物雄厚的研发实力，能够实现优势互补、强强联合。双方将共同致力推动中国创新药出海的重要品种特瑞普利单抗快速进入东南亚市场，有望实现中国PD-1单抗产品首次在东南亚国家商业化。

王劲松：东南亚市场地理分布广泛，语言文化多样，经济发展不平衡以及各国法律法规差异大。

这种“碎片化”会对金斯瑞的产品和服务商业化前景产生一些影响。首先，需要确保金斯瑞的产品和服务能够适应不同的市场环境和用户需求。其次，金斯瑞要在进入各国的新市场时都能理解和遵守相应的法律和市场规则，这会显著增加公司的运营成本。此外，语言和文化差异也可能会影响我们的市场营销和客户服务。

然而，“碎片化”的市场也意味着我们有更多的机会进入新的市场和拓展新的客户群体。金斯瑞擅长根据不同市场的特点和需求，提供更具针对性的产品服务和定制化解决方案。这种“碎片化”的特性也促使金斯瑞加强本地化策略，包括与当地合作伙伴建立战略联盟，或者有针对性地开发区域定制化的产品和服务。因此，如果我们能够成功地应对这种“碎片化”，我相信通过持续的努力和适当的策略能够让金斯瑞在这个市场上取得成功。

萧幸伟：绿叶制药在东南亚市场拥有强大的商业运营体系，我们在东南亚的各个国家都设有商务负责人，以帮助我们深入了解各国不同的情况和需求，并根据不同市场情况因地制宜地制定市场和准入策略。

当然，东南亚的“碎片化”特征也会影响投入产出比，因为较难形成规模效应。由于缺乏标准化，也会增加业务运营的成本投入。但是，凭借我们在各国的商务负责人对于当地情况的了解和熟悉，我们很有信心妥善解决这些问题。过去5年间，我们在东南亚的业务已经得到长足发展和积极扩张，这是很好的例证。

因地制宜

如何直面MNC市场竞争？

您认为，中国创新药能否撼动MNC在东南亚市场的份额？

李宁：中国加入ICH有利于中国研发、质量获得国际互信，我们相信旨在解决未尽临床之需、优质的国产创新药也能够在国际市场极具竞争力。

萧幸伟：这种机会确实存在。对于创新药抢占市场份额至关重要的两个因素是：符合当地的监管要求，并实现快速上市。比如：中国药企可以将东南亚国家作为其创新药的3期临床试验中心之一，并与当地的卫生部门和药监部门紧密沟通，以满足复杂的监管要求。接下来，可以携手在当地具有丰富经验、了解当地市场商业运作的成熟的合作伙伴，以加速产品上市并与医药专业人士保持及时互动。此外，如果中国未来能够加入PIC/S，并成为该地区监管注册的参考国，再加之合理的药品定价，中国创新药一定能在东南亚市场站稳脚跟，与MNC同台竞争。

李克英：东南亚目前以欧美等进口品牌为主，当地医生也深受欧美临床教育影响，欧美上市的医药产品推广相对较为容易；对于中国创新药，则需要建立市场对于产品、品牌及质量的认知，因此基于产品临床价值的专业学术推广很重要。同时，需要系统化、基于产品临床价值的专业学术推广，去建立东南亚市场对于中国品牌、技术和产品的认知，这也是撬动MNC份额的关键之一。

中国药企在东南亚，是否可能遭遇“营商环境”差别对待？

李宁：我们的合作伙伴康联达聚焦东南亚市场未被满足的临床需求，由专业、经验丰富的本土化团队独立运营。我们相信，双方的合作将能够充分发挥康联达的药物注册和商业化优势。

王劲松：中国企业在进入东南亚市场时可能会面临一些挑战，包括不同的营商环境、法律法规、商业习俗以及文化和语言差异。某些情况下，这些差异可能会导致对外国企业的差别对待。然而，这并不是特定针对中国企业的现象，任何跨国企业在进入新市场时都可能面临类似的挑战。

萧幸伟：尽管我们将东南亚整体视作一个地区，但东南亚各国家之间仍未建立起统一标准，各国的政策、监管要求、文化、实践、需求和优先级各不相同。过去十年间，绿叶制药在东南亚的业务不断发展壮大。这个过程中，我们对这些地区的监管环境有了深入了解，针对不同国家差异化的监管及市场情况，采取因地制宜的做法，量身定制更为精准的策略。

李克英：在政府监管和相关政策层面，我们没有看到中国创新药在“营商环境”方面的差别对待。但东南亚市场目前对欧美进口品牌产品的认可度较高，想要影响当地的医生和患者认知，好的产品是必要的基础。符合国际医药法规标准、高质量、价格具有一定的弹性的创新药在东南亚市场拥有更大的机会。

作为国内药企代表，您认为国内药企应该为出海“东南亚”做怎样的准备？

李宁：从已达成的合作可以看出，君实生物并不追求“一揽子”把产品交付给某一个合作伙伴就“大功告成”了，而是一直在对不同区域的市场空间和临床需求，准入体系，监管政策差异，支付报销逻辑、专利保护和仿制药追击等多维度因素进行深入研究，合理安排注册顺序，精准选择最合适的合作伙伴，定位最准确的出海路径和组合方式。

例如，我们将通过合资公司Excellmab在东南亚的合作区域授权其特瑞普利单抗的开发和商业化独占许可（包含任何可适用监管机构已批准或未来批准上市的人类肿瘤适应症），Excellmab将负责在合作区域内对特瑞普利单抗及未来其他优先合作产品进行开发、开展推广，商业化。对于像特瑞普利单抗多适应症产品，首先会对不同地区采用差异化布局策略，另外利用可合并审批规则加速授权，以争取多个适应症多地同时上市，促进企业立足新兴市场。

其实不止是东南亚，我们的目标是覆盖全球。总而言之，清晰自己定位产品价值，掌握国际市场规则，才能做到产品全生命周期价值最大化。

王劲松：作为国内生命科学产业链的领军企业，金斯瑞在进入和扩展东南亚市场时，注重做好以下几方面准备：

市场研究方面，深入了解东南亚市场，包括其经济环境、行业趋势、客户需求以及竞争态势等。

法规合规方面，熟悉并遵守当地的法律法规和业务规范，包括商业法、税法、环保法以及与我们业务相关的生物安全和进出口规定，并确保我们的运营完全符合这些法规要求。

本地化策略方面，建立本地化团队，培养和招聘当地人才，以更好地理解和服务当地市场。

建立合作伙伴关系方面，与当地的政府机构、企业和研究机构建立合作伙伴关系，以便快速融入当地的生态系统。

品牌和产品定位方面，明确金斯瑞的品牌和产品在东南亚市场的定位和差异化竞争策略，以满足当地客户的需求。

供应链方面，由于东南亚的地理分布广泛，金斯瑞需要建立一个强大和灵活的供应链，以便能够及时和高效地提供我们的产品和服务。

风险管理方面，预先识别可能的商业风险，并制定相应的应对策略和风险管理计划。

总的来说，我相信包括金斯瑞在内的中国优秀创新药企有足够的能力和资源来应对这些挑战，并在这个市场上取得成功。我们期待在这个充满机会的市场上发挥更大的作用，并为推动当地的生物科技发展作出贡献。

萧幸伟：我们在东南亚地区已建立了一支当地的人才队伍，对此我们深感自豪。过去5年间，我们在东南亚市场上建立起良好的影响力，并与当地的医院、医生、商业伙伴及监管部门等其他利益相关方开展密切的互动并建立了良好的关系。

事实上，持续投入人力资源及人才建设，包括法规事务、医学、药物警戒、研发、质量保障和生产制造等方面，将帮助中国药企组建自身优势，更好地与在该地区发展的欧美跨国药企竞争。此外，中国药企也可考虑与当地主要的制造商开展合作，有助于形成在东南亚市场和中国市场的双赢局面。

李克英：目前，康哲药业东南亚业务公司“康联达健康”正快速推进产品注册及营销推广工作，并且已经建立专业、经验丰富（拥有国际大药厂MNC工作经验）、能够快速扎根当地市场的东南亚本土核心管理团队。

在产品端，康哲拥有近 30 年全球并购经验、具规模的国际化产品资源，背靠康哲集团化优势，“康联达健康”能够快速导入来自欧美、日本和中国的创新产品，并已建立具有竞争力的产品组合：除了君实生物的特瑞普利单抗，天麦生物胰岛素系列产品合作之外， 2022年，康哲药业所布局的4款创新产品均拥有东南亚市场权利，包括芦可替尼乳膏、EyeOP1青光眼治疗仪、VEGF+ANG2 四价双特异性抗体等。“康联达健康”会借助内外部优势，广泛链接行业资源、积极探索潜在产业合作机会，加速推动业务发展和布局。