6月13日,Seagen公布了一项II期单臂试验(SGN35-027) Part C的最新疗效和安全性结果,该试验评估了抗体偶联药物Adcetris(维布妥昔单抗)与PD-1抑制纳武利尤单抗和标准化疗药物多柔比星和达卡巴嗪(AN+AD)联合用于早期经典霍奇金淋巴瘤(cHL)患者的一线治疗的疗效和安全性。
SGN35-027是一项正在进行的开放标签、多中心II期临床试验,旨在评估两种不同Adcetris治疗组合在晚期和早期cHL患者中的疗效。该试验包括三部分(Part A、B、C)。Part A评估了Adcetris联合多柔比星、长春碱、达卡巴嗪(A+AVD)预防原发性粒细胞集落刺激因子(G-CSF)的效果,而Part B和Part C分别评估了Adcetris联合纳武利尤单抗、多柔比星和达卡巴嗪(AN+AD)作为晚期和早期cHL的一线治疗的效果,其中,Part B评估了AN+AD在II期(纵隔肿块≥10cm)、III期或IV期cHL患者的疗效;Part C评估了AN+AD在无大纵隔肿块(<10cm)的I期或II期cHL患者的疗效。
Part C研究中的154例早期疾病患者中,有150人被纳入疗效评估。结果显示,在治疗结束(EOT)时,患者客观缓解率(ORR)达98% (95% CI: 94.3, 99.6),完全缓解率(CR)达93%(95% CI: 87.3, 96.3);随访正在进行中,无进展生存期(PFS)结果尚未获得;最常见的治疗相关不良事件(TRAEs)是恶心(65%)、周围感觉神经病变(47%)和疲劳(44%)。周围感觉神经病变主要为低级别(≥3级:3%),无发热性中性粒细胞减少病例,无5级不良事件发生。
6月8日至11日,在2023年欧洲血液学协会上公布的针对晚期cHL患者(n=57)的Part B最新数据结果显示,患者12个月PFS率估计为95%,18个月PFS率为93%,ORR为95%,CR率为89%。最常见的TRAE是恶心(65%)、疲劳(49%)、周围感觉神经病变(44%)和脱发(5%)。
Adcetris+AVD化疗(多柔比星、长春碱、达卡巴嗪)是美国国家治疗指南推荐用于晚期cHL的标准治疗方案,也是唯一一种在6年随访中具有统计学显著总体生存获益的靶向治疗方案,可将患者的死亡风险降低41%。Adcetris在美国获批7个适应症,在欧洲(武田拥有商业化权利)获批5个适应症。