6月27日，再生元(纳斯达克:REGN)宣布，已收到FDA就阿柏西普8mg制剂的上市申请发出的完整回复函（CRL）。公司表示，FDA此次拒绝批准是因为在第三方药物灌装机中发现了生产问题。与疗效、安全性、说明书和原料药生产等方面无关，也未要求提供额外的临床数据或额外开展试验。

阿柏西普药物用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)、糖尿病性黄斑水肿(DME)和糖尿病性视网膜病变(DR) 。再生元表示，将与FDA和第三方供应商密切合作，尽快将阿柏西普8 mg制剂带给wAMD、DME和DR患者。

受此消息的影响，再生元的股价下跌近9%，目前市值786亿美元。根据财联社最新报道，再生元股票暂停交易，等待消息发布。

阿柏西普8 mg由再生元和拜耳联合开发。在美国，再生元拥有Eylea（阿柏西普2mg注射液）和阿柏西普8 mg制剂的独家权利。拜耳获得了美国以外地区的独家营销权，在获得监管部门批准后，两家公司平分Eylea的销售利润和阿柏西普8 mg制剂的未来销售利润。

根据再生元发布的财报显示，Eylea在2022年的销售额达到96.47亿美元，同比增长4%，其中美国地区收入62.65亿美元，美国以外市场收入33.83亿美元（拜耳负责，再生元分得13亿美元）。公司管线布局

参考资料：

www.regeneron.com

www.cls.cn/detail/1388759