器械市场

截止2023年上半年，依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告）要求，由创新医疗器械审查办公室组织专家对创新医疗器械特别审查申请进行审查，进入特别审查程序（俗称“创新通道”）19个项目。

其中，包括了美敦力等大厂和新锐国内创业公司。在半年之际，器械市场为大家盘点回顾。

# 2023年第1号公布项目

1.产品名称：碳纤维人工肋骨

申 请 人：湖南碳康生物科技有限公司

2.产品名称：经尿道植入前列腺束钉申 请 人：优诺维（武汉）医疗科技有限公司

3.产品名称：血流导向装置

申 请 人：江苏暖阳医疗器械有限公司

# 2023年第2号公布项目

1.产品名称：血管外植入式心律转复除颤器系统申 请 人：美敦力公司

2.产品名称：房间隔穿刺套件申 请 人：杭州诺生医疗科技有限公司

3.产品名称：心脏电生理介入器械控制系统申 请 人：绍兴梅奥心磁医疗科技有限公司

4.产品名称：多通道心脏脉冲电场消融系统申 请 人：上海玄宇医疗器械有限公司

5.产品名称：肺动脉血栓取出系统申 请 人：晨兴（南通）医疗器械有限公司

6.产品名称：经导管二尖瓣夹系统申 请 人：应脉医疗科技（上海）有限公司

7.产品名称：经导管二尖瓣夹系统申 请 人：上海捍宇医疗科技股份有限公司

8.产品名称：经导管二尖瓣夹系统申 请 人：上海御瓣医疗科技有限公司

9.产品名称：经导管三尖瓣夹系统申 请 人：杭州端佑医疗科技有限公司

# 2023年第3号公布项目

1.产品名称：血流储备分数测量系统申 请 人：重庆心迪尔特医疗科技有限公司

2.产品名称：导航定位微波消融系统申 请 人：真健康（珠海）医疗科技有限公司

3.产品名称：颅内动脉瘤辅助评估软件申 请 人：强联智创（北京）科技有限公司

# 2023年第4号公布项目

1.产品名称：膝关节假体系统申 请 人：雅博尼西医疗科技（苏州）有限公司

2.产品名称：心腔内超声成像系统申 请 人：深圳市赛禾医疗技术有限公司

3.产品名称：混合闭环胰岛素输注系统申 请 人：微泰医疗器械（杭州）股份有限公司

4.产品名称：经导管主动脉瓣系统申 请 人：沛嘉医疗科技（苏州）有限公司

# 官方答疑

国家创新医疗器械特别审查程序制定的目的在于，在保证医疗器械安全有效基础上，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展。

对于经审查同意按本程序审查的创新医疗器械，申请人所在地省级药品监督管理部门应当指定专人，应申请人的要求及时沟通、提供指导。在收到申请人质量管理体系核查申请后，应当予以优先办理。

一、关于创新医疗器械特别审查程序中有关专利方面的要求

创新医疗器械的审查条件之一就是申请人在中国依法拥有产品核心技术发明专利权。考虑存在核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，但最终未被授予专利权的情况，因此增加对产品核心技术方案的预评价。国家知识产权局专利检索咨询中心是国家知识产权局直属单位，申请人可向专利检索咨询中心提出检索申请。为进一步鼓励创新，激发医疗器械生产企业的研发活力，考虑到专利的特点与医疗器械研发的平均周期，因此，确定创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年。

二、关于创新医疗器械审查结果告知方式和内容

申请人可通过登录国家局器审中心网站审评进度查询页面查询审查结果。告知内容包括审查结论、审结日期、不同意理由（不同意项目）、管理类别（同意项目）等。新修订的程序实施后将不再印送纸质通知。

三、关于创新医疗器械企业沟通交流的方式

国家局器审中心按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，根据《医疗器械审评沟通交流管理办法（试行）》等工作要求，对创新医疗器械予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流。关于专家审查会，器审中心目前已在部分省市开展试点，通过远程视频方式对提交的创新医疗器械特别审查申请召开专家审查会，企业可参加并与专家交流。

四、关于第一类医疗器械

根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号），第一类医疗器械实施备案管理，因此第一类医疗器械不适用本程序。

五、关于实施新修订程序的时间 新修订的《创新医疗器械特别审查程序》自2018年12月1日起施行。新修订程序实施前已受理申请但未审批的，不需按照新修订程序补充申报资料及审查，其他要求均执行新修订程序的规定。考虑到对已同意按照该程序进行审查、长期未申报注册的创新医疗器械需重新评估其是否仍符合相关审查条件，新修订程序增加了“审查结果告知后5年内，未申报注册的创新医疗器械，不再按照本程序实施审查”的要求。